Turvallisuustutkimus Clostridium Novyi-NT -itiöistä sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet tavanomaisiin hoitoihin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden diagnoosi
2. Aiempi hoito vähintään yhdellä systeemisellä syövän vastaisella hoidolla, kun hyväksytty systeeminen hoito on saatavilla, eikä parantavaa vaihtoehtoa ole saatavilla hoidon jatkamiseen.
3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
4. Suuren leikkauksen päättymisestä on kulunut vähintään 4 viikkoa, ja potilas on täysin toipunut leikkauksesta ja kaikista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
5. ECOG-suorituskyky on 2 tai vähemmän.
6. Potilas on vähintään 18-vuotias
7. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
8. Hedelmällisessä iässä oleva potilas (määritelty kliinisen paikan standardien mukaan) käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. estemenetelmä spermisidillä; kohdunsisäinen laite; implantoitavat tai ruiskeena käytettävät hormonaaliset ehkäisyvälineet; kirurginen sterilointi) tutkimuksen ajan ja jatkaa käyttöä tällaisia ​​varotoimia 12 kuukauden ajan hoidon saamisen jälkeen.
9. Potilaalla ei ole merkittävää läppäsairautta (pieni tai lievä läppästenoosi tai regurgitaatio on sallittu).
10. Potilas pystyy pysymään 45 minuutin ajoajan sisällä ensiapuun 28 päivän ajan kotiutuksen jälkeen.
11. Potilaalla on hoitaja 28 päivän ajan annostelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen raskaustesti
2. Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia.
3. Potilaalla on jokin seuraavista hematologisista parametreista: Trombosyyttien määrä enintään 100 000/mm3, hemoglobiini alle 9,0 g/dl tai ANC alle 1 000 /mm3.
4. Happisaturaatio (Sp02) alle 95 % huoneilmasta.
5. Keskimääräinen valtimoverenpaine alle 70 mmHg.
6. Glasgow Coma -pisteet alle 15.
7. Hoito tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan aikana.
8. Dokumentoitua näyttöä primaarisesta aivojen pahanlaatuisuudesta tai aivometastaaseista.
9. Kliinisesti merkittävä askites tai kliininen näyttö tai portosysteeminen hypertensio tai kirroosi.
10. Laboratoriotutkimukset maksan vajaatoiminnasta osoittavat mikä tahansa seuraavista: bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, ASAT tai ALAT yli 2,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi yli 2,5 kertaa normaalin yläraja tai INR yli 1,3 .
11. Potilaalla on vierasesine, jota hoitavan tutkijan mielestä voi olla vaikea hallita infektion sattuessa (esim. lonkkaproteesi).
12. Kliinisesti merkittävä pleuraeffuusio.
13. Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio, ympärysmitta perikardiaalinen effuusio tai mikä tahansa effuusio, joka on suurempi kuin 1,0 cm missä tahansa sydämen ympärillä.
14. Jatkuvan hoidon tarve immunosuppressiivisella aineella.
15. Aiempi kiinteä elinsiirto (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen seulontaa).
16. Aiempi iskeeminen vamma edellisen 12 kuukauden aikana (sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus, vamman aiheuttama iskeeminen kudos, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus).
17. Potilaalla on ollut laskimopysähdys, joka on johtanut laskimoiden staasihaavoihin tai > 2+ turvotukseen.

18. Aiempi merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka päätutkija tai paikalliset tutkijat ovat katsoneet tutkimukseen sopimattomiksi - esimerkiksi:

    i. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; ii. Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka voi tehdä opiskelusta vaarallisen; ja iii. Epästabiili angina pectoris.

19. Asplenia.
20. Antibioottiallergiat, jotka estävät C. novyi-NT -infektion hoidon siinä tapauksessa, että antibiootteja tarvitaan.
21. Antibioottihoito 2 viikon (14 päivän) kuluessa annostelusta.
22. Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä systeeminen tai paikallinen infektio.