Alcohol Counseling for Telephone Quitline Callers
31. března 2020 aktualizováno: Yale University
Advancing Tobacco and Cancer Control: Reducing Alcohol Use to Promote Smoking Cessation
The goal of this study is to train phone counselors working for the New York (NY) State Smokers' Quitline to advise callers who drink at hazardous levels to limit or abstain from alcohol use to determine whether this improves smoking cessation outcomes so that we can establish effect size estimates for a full scale multi-site trial.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a developmental study to: 1) create and beta test an alcohol counseling protocol with 25 Quitline callers and 2) train Quitline Specialists to provide an alcohol intervention using at least 100 pilot Quitline callers to ensure that Specialists in the alcohol intervention + standard care condition provide counseling that addresses hazardous drinking with a high level of alcohol intervention strategies and skill.
After this phase of the study is complete, a developmental randomized clinical trial will be conducted with 1,948 NY Quitline callers who drink at hazardous levels to compare practical counseling + smoking cessation print materials added to standard care (PC + SC condition) to alcohol intervention counseling + alcohol-focused print materials added to standard care (AI + SC condition).
Efficacy data from this trial will be used to determine effect size estimates for both quitdate and 7-month self-reported point prevalence abstinence rates.
Reduction in alcohol consumption and reduced drinking as a mediator of smoking cessation outcome will be secondary outcomes.
Other mediators and moderators of alcohol intervention effects will also be examined as an exploratory outcome.
If the effect size estimates are sufficiently large and medically important to pursue a definitive trial, these data will be used to propose a full scale multi-site large study.
If an alcohol intervention is shown to enhance treatment outcome in a large-scale study, alcohol interventions with quitline counselors could be translated for use by the entire NY state quitline and other quitlines across the country.
This may increase the effectiveness of quitline interventions and thus has the potential to reach millions of smokers, thereby bolstering tobacco and cancer control efforts across the United States.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1948
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults (18+ years)
- Cigarette smokers requesting assistance with quitting smoking
- Hazardous drinkers (per NIAAA criteria)
Exclusion Criteria:
- Eligible for Enhanced Services Program
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Practical Counseling
|
To ensure that treatment effects are not due to the longer counseling intervention and additional alcohol intervention workbook in the Alcohol Intervention plus Standard Care condition, we will provide additional smoking cessation advice that will not be specific to alcohol use and an additional smoking cessation workbook for participants in the Practical Counseling plus Standard Care condition.
Consistent with the Clinical Practice Guideline Update, we will include 5 minutes of practical counseling, which has been shown empirically to be effective in improving rates of smoking cessation.
|
|
Aktivní komparátor: Alcohol Intervention Counseling
|
The Alcohol Intervention counseling protocol will be adapted from Dr. Ockene's brief alcohol intervention protocol and Dr. Kahler's brief alcohol intervention for smokers: Feedback and discussion on the relationship between drinking and smoking, and on the potential effects of alcohol consumption on smoking cessation; an emphasis on personal Responsibility for choosing to change one's behavior; Advice to avoid or minimize drinking during the smoking cessation process; a Menu of options for carrying out a change strategy; use of Empathy by the clinician; and encouragement of Self-efficacy (i.e., confidence) for successful change.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efficacy of advice to limit or abstain from alcohol use in improving smoking cessation.
Časové okno: 6 Months
|
To determine if advice to limit or abstain from alcohol use results in improved smoking cessation outcomes in 1,950 smokers who drink at hazardous levels and are calling a telephone Quitline.
|
6 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efficacy of advice to limit or abstain from alcohol use.
Časové okno: 6 Months
|
To determine if advice to limit or abstain from alcohol use results in reduced alcohol consumption in 1,950 smokers who drink at hazardous levels and are calling a telephone Quitline.
|
6 Months
|
|
Does reductions in alcohol use mediate smoking cessation success
Časové okno: 6 Months
|
To determine if reduction in alcohol use mediates smoking cessation success in 1,950 smokers who drink at hazardous levels and are calling a telephone Quitline.
|
6 Months
|
|
What factors that determine smoking cessation success also determine who is more likely to respond to the alcohol intervention
Časové okno: 6 Months
|
To examine other mediators and moderators of smoking cessation effects to determine which factors and subgroups are more likely to respond to the alcohol intervention and discern mechanisms of treatment response
|
6 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin A. Toll, Ph.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 091105931 (Jiný identifikátor: Yale Univ. School of Medicine Human Investigation Committee)
- R01CA140256 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .