- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01120080
Alcohol Counseling for Telephone Quitline Callers
31 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Advancing Tobacco and Cancer Control: Reducing Alcohol Use to Promote Smoking Cessation
The goal of this study is to train phone counselors working for the New York (NY) State Smokers' Quitline to advise callers who drink at hazardous levels to limit or abstain from alcohol use to determine whether this improves smoking cessation outcomes so that we can establish effect size estimates for a full scale multi-site trial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a developmental study to: 1) create and beta test an alcohol counseling protocol with 25 Quitline callers and 2) train Quitline Specialists to provide an alcohol intervention using at least 100 pilot Quitline callers to ensure that Specialists in the alcohol intervention + standard care condition provide counseling that addresses hazardous drinking with a high level of alcohol intervention strategies and skill.
After this phase of the study is complete, a developmental randomized clinical trial will be conducted with 1,948 NY Quitline callers who drink at hazardous levels to compare practical counseling + smoking cessation print materials added to standard care (PC + SC condition) to alcohol intervention counseling + alcohol-focused print materials added to standard care (AI + SC condition).
Efficacy data from this trial will be used to determine effect size estimates for both quitdate and 7-month self-reported point prevalence abstinence rates.
Reduction in alcohol consumption and reduced drinking as a mediator of smoking cessation outcome will be secondary outcomes.
Other mediators and moderators of alcohol intervention effects will also be examined as an exploratory outcome.
If the effect size estimates are sufficiently large and medically important to pursue a definitive trial, these data will be used to propose a full scale multi-site large study.
If an alcohol intervention is shown to enhance treatment outcome in a large-scale study, alcohol interventions with quitline counselors could be translated for use by the entire NY state quitline and other quitlines across the country.
This may increase the effectiveness of quitline interventions and thus has the potential to reach millions of smokers, thereby bolstering tobacco and cancer control efforts across the United States.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1948
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults (18+ years)
- Cigarette smokers requesting assistance with quitting smoking
- Hazardous drinkers (per NIAAA criteria)
Exclusion Criteria:
- Eligible for Enhanced Services Program
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Practical Counseling
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To ensure that treatment effects are not due to the longer counseling intervention and additional alcohol intervention workbook in the Alcohol Intervention plus Standard Care condition, we will provide additional smoking cessation advice that will not be specific to alcohol use and an additional smoking cessation workbook for participants in the Practical Counseling plus Standard Care condition.
Consistent with the Clinical Practice Guideline Update, we will include 5 minutes of practical counseling, which has been shown empirically to be effective in improving rates of smoking cessation.
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Comparador activo: Alcohol Intervention Counseling
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The Alcohol Intervention counseling protocol will be adapted from Dr. Ockene's brief alcohol intervention protocol and Dr. Kahler's brief alcohol intervention for smokers: Feedback and discussion on the relationship between drinking and smoking, and on the potential effects of alcohol consumption on smoking cessation; an emphasis on personal Responsibility for choosing to change one's behavior; Advice to avoid or minimize drinking during the smoking cessation process; a Menu of options for carrying out a change strategy; use of Empathy by the clinician; and encouragement of Self-efficacy (i.e., confidence) for successful change.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efficacy of advice to limit or abstain from alcohol use in improving smoking cessation.
Periodo de tiempo: 6 Months
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To determine if advice to limit or abstain from alcohol use results in improved smoking cessation outcomes in 1,950 smokers who drink at hazardous levels and are calling a telephone Quitline.
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6 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efficacy of advice to limit or abstain from alcohol use.
Periodo de tiempo: 6 Months
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To determine if advice to limit or abstain from alcohol use results in reduced alcohol consumption in 1,950 smokers who drink at hazardous levels and are calling a telephone Quitline.
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6 Months
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Does reductions in alcohol use mediate smoking cessation success
Periodo de tiempo: 6 Months
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To determine if reduction in alcohol use mediates smoking cessation success in 1,950 smokers who drink at hazardous levels and are calling a telephone Quitline.
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6 Months
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What factors that determine smoking cessation success also determine who is more likely to respond to the alcohol intervention
Periodo de tiempo: 6 Months
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To examine other mediators and moderators of smoking cessation effects to determine which factors and subgroups are more likely to respond to the alcohol intervention and discern mechanisms of treatment response
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6 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin A. Toll, Ph.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 091105931 (Otro identificador: Yale Univ. School of Medicine Human Investigation Committee)
- R01CA140256 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .