- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01120080
Alcohol Counseling for Telephone Quitline Callers
31 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Advancing Tobacco and Cancer Control: Reducing Alcohol Use to Promote Smoking Cessation
The goal of this study is to train phone counselors working for the New York (NY) State Smokers' Quitline to advise callers who drink at hazardous levels to limit or abstain from alcohol use to determine whether this improves smoking cessation outcomes so that we can establish effect size estimates for a full scale multi-site trial.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a developmental study to: 1) create and beta test an alcohol counseling protocol with 25 Quitline callers and 2) train Quitline Specialists to provide an alcohol intervention using at least 100 pilot Quitline callers to ensure that Specialists in the alcohol intervention + standard care condition provide counseling that addresses hazardous drinking with a high level of alcohol intervention strategies and skill.
After this phase of the study is complete, a developmental randomized clinical trial will be conducted with 1,948 NY Quitline callers who drink at hazardous levels to compare practical counseling + smoking cessation print materials added to standard care (PC + SC condition) to alcohol intervention counseling + alcohol-focused print materials added to standard care (AI + SC condition).
Efficacy data from this trial will be used to determine effect size estimates for both quitdate and 7-month self-reported point prevalence abstinence rates.
Reduction in alcohol consumption and reduced drinking as a mediator of smoking cessation outcome will be secondary outcomes.
Other mediators and moderators of alcohol intervention effects will also be examined as an exploratory outcome.
If the effect size estimates are sufficiently large and medically important to pursue a definitive trial, these data will be used to propose a full scale multi-site large study.
If an alcohol intervention is shown to enhance treatment outcome in a large-scale study, alcohol interventions with quitline counselors could be translated for use by the entire NY state quitline and other quitlines across the country.
This may increase the effectiveness of quitline interventions and thus has the potential to reach millions of smokers, thereby bolstering tobacco and cancer control efforts across the United States.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1948
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults (18+ years)
- Cigarette smokers requesting assistance with quitting smoking
- Hazardous drinkers (per NIAAA criteria)
Exclusion Criteria:
- Eligible for Enhanced Services Program
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Practical Counseling
|
To ensure that treatment effects are not due to the longer counseling intervention and additional alcohol intervention workbook in the Alcohol Intervention plus Standard Care condition, we will provide additional smoking cessation advice that will not be specific to alcohol use and an additional smoking cessation workbook for participants in the Practical Counseling plus Standard Care condition.
Consistent with the Clinical Practice Guideline Update, we will include 5 minutes of practical counseling, which has been shown empirically to be effective in improving rates of smoking cessation.
|
Comparatore attivo: Alcohol Intervention Counseling
|
The Alcohol Intervention counseling protocol will be adapted from Dr. Ockene's brief alcohol intervention protocol and Dr. Kahler's brief alcohol intervention for smokers: Feedback and discussion on the relationship between drinking and smoking, and on the potential effects of alcohol consumption on smoking cessation; an emphasis on personal Responsibility for choosing to change one's behavior; Advice to avoid or minimize drinking during the smoking cessation process; a Menu of options for carrying out a change strategy; use of Empathy by the clinician; and encouragement of Self-efficacy (i.e., confidence) for successful change.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacy of advice to limit or abstain from alcohol use in improving smoking cessation.
Lasso di tempo: 6 Months
|
To determine if advice to limit or abstain from alcohol use results in improved smoking cessation outcomes in 1,950 smokers who drink at hazardous levels and are calling a telephone Quitline.
|
6 Months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacy of advice to limit or abstain from alcohol use.
Lasso di tempo: 6 Months
|
To determine if advice to limit or abstain from alcohol use results in reduced alcohol consumption in 1,950 smokers who drink at hazardous levels and are calling a telephone Quitline.
|
6 Months
|
Does reductions in alcohol use mediate smoking cessation success
Lasso di tempo: 6 Months
|
To determine if reduction in alcohol use mediates smoking cessation success in 1,950 smokers who drink at hazardous levels and are calling a telephone Quitline.
|
6 Months
|
What factors that determine smoking cessation success also determine who is more likely to respond to the alcohol intervention
Lasso di tempo: 6 Months
|
To examine other mediators and moderators of smoking cessation effects to determine which factors and subgroups are more likely to respond to the alcohol intervention and discern mechanisms of treatment response
|
6 Months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin A. Toll, Ph.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091105931 (Altro identificatore: Yale Univ. School of Medicine Human Investigation Committee)
- R01CA140256 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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