Alcohol Counseling for Telephone Quitline Callers
31 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Advancing Tobacco and Cancer Control: Reducing Alcohol Use to Promote Smoking Cessation
The goal of this study is to train phone counselors working for the New York (NY) State Smokers' Quitline to advise callers who drink at hazardous levels to limit or abstain from alcohol use to determine whether this improves smoking cessation outcomes so that we can establish effect size estimates for a full scale multi-site trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a developmental study to: 1) create and beta test an alcohol counseling protocol with 25 Quitline callers and 2) train Quitline Specialists to provide an alcohol intervention using at least 100 pilot Quitline callers to ensure that Specialists in the alcohol intervention + standard care condition provide counseling that addresses hazardous drinking with a high level of alcohol intervention strategies and skill.
After this phase of the study is complete, a developmental randomized clinical trial will be conducted with 1,948 NY Quitline callers who drink at hazardous levels to compare practical counseling + smoking cessation print materials added to standard care (PC + SC condition) to alcohol intervention counseling + alcohol-focused print materials added to standard care (AI + SC condition).
Efficacy data from this trial will be used to determine effect size estimates for both quitdate and 7-month self-reported point prevalence abstinence rates.
Reduction in alcohol consumption and reduced drinking as a mediator of smoking cessation outcome will be secondary outcomes.
Other mediators and moderators of alcohol intervention effects will also be examined as an exploratory outcome.
If the effect size estimates are sufficiently large and medically important to pursue a definitive trial, these data will be used to propose a full scale multi-site large study.
If an alcohol intervention is shown to enhance treatment outcome in a large-scale study, alcohol interventions with quitline counselors could be translated for use by the entire NY state quitline and other quitlines across the country.
This may increase the effectiveness of quitline interventions and thus has the potential to reach millions of smokers, thereby bolstering tobacco and cancer control efforts across the United States.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1948
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults (18+ years)
- Cigarette smokers requesting assistance with quitting smoking
- Hazardous drinkers (per NIAAA criteria)
Exclusion Criteria:
- Eligible for Enhanced Services Program
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Practical Counseling
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To ensure that treatment effects are not due to the longer counseling intervention and additional alcohol intervention workbook in the Alcohol Intervention plus Standard Care condition, we will provide additional smoking cessation advice that will not be specific to alcohol use and an additional smoking cessation workbook for participants in the Practical Counseling plus Standard Care condition.
Consistent with the Clinical Practice Guideline Update, we will include 5 minutes of practical counseling, which has been shown empirically to be effective in improving rates of smoking cessation.
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Comparateur actif: Alcohol Intervention Counseling
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The Alcohol Intervention counseling protocol will be adapted from Dr. Ockene's brief alcohol intervention protocol and Dr. Kahler's brief alcohol intervention for smokers: Feedback and discussion on the relationship between drinking and smoking, and on the potential effects of alcohol consumption on smoking cessation; an emphasis on personal Responsibility for choosing to change one's behavior; Advice to avoid or minimize drinking during the smoking cessation process; a Menu of options for carrying out a change strategy; use of Empathy by the clinician; and encouragement of Self-efficacy (i.e., confidence) for successful change.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacy of advice to limit or abstain from alcohol use in improving smoking cessation.
Délai: 6 Months
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To determine if advice to limit or abstain from alcohol use results in improved smoking cessation outcomes in 1,950 smokers who drink at hazardous levels and are calling a telephone Quitline.
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6 Months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacy of advice to limit or abstain from alcohol use.
Délai: 6 Months
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To determine if advice to limit or abstain from alcohol use results in reduced alcohol consumption in 1,950 smokers who drink at hazardous levels and are calling a telephone Quitline.
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6 Months
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Does reductions in alcohol use mediate smoking cessation success
Délai: 6 Months
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To determine if reduction in alcohol use mediates smoking cessation success in 1,950 smokers who drink at hazardous levels and are calling a telephone Quitline.
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6 Months
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What factors that determine smoking cessation success also determine who is more likely to respond to the alcohol intervention
Délai: 6 Months
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To examine other mediators and moderators of smoking cessation effects to determine which factors and subgroups are more likely to respond to the alcohol intervention and discern mechanisms of treatment response
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6 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin A. Toll, Ph.D., Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2010
Première publication (Estimation)
10 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 091105931 (Autre identifiant: Yale Univ. School of Medicine Human Investigation Committee)
- R01CA140256 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .