Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison Between Two Ultrasound Technologies for Ultrasound-guided Catheter Placement in Regional Anesthesia (eZono)

3. února 2016 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

A Prospective, Randomized Comparison Between Two Ultrasound Technologies for Ultrasound-guided Catheter Placement in Regional Anesthesia

The use of ultrasound imaging techniques in regional anaesthesia is rapidly becoming an area of increasing interest. It represents one of the largest changes that the field of regional anaesthesia has seen. For the first time, the operator is able to view an image of the target nerve directly, guide the needle under real-time observation, navigate away from sensitive anatomy, and monitor the spread of local anaesthetic (LA).The key to successful regional anaesthesia is deposition of LA accurately around the nerve structures.

In the past, electrical stimulation which relied on surface landmark identification, was used for this. However, landmark techniques have limitations; variations in anatomy and nerve physiology , as well as equipment accuracy have had an effect on success rates and complications.

However, alongside the enthusiasm of ultrasound guidance in regional anaesthesia, there should be a degree of informed scepticism. The widespread use of the various techniques of ultrasound-guided regional blocks without adequate training raises the danger of malpractice and subsequent impaired outcome.

Adequate education in the use of regional block techniques under ultrasound guidance is essential. Recent technical developments have achieved higher ultrasound frequencies and better image resolution, as well as better post-processing and user-friendliness.

The purpose of this study is to determine whether new technical features such as reference images, higher ultrasound frequencies, better image resolution and smaller size and weight of the ultrasound probes may improve outcome (clinical benefits) and may show an increased efficacy and safety. And if the new technology of ultrasound images improves the training quality of trainees and novices in the art of ultrasound-guided blocks.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie
      • Berlin, Německo, 10117
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients at the age of 18 and above who need a regional anesthesia catheter for postoperative pain management after elective orthopedic surgery

Exclusion Criteria:

  • Participation in another trial according to the German Drug Law 30 days to and during the study
  • Lacking willingness to save and hand out data within the study
  • Accommodation in an institution due to an official or judicial order
  • (Unclear) history of alcohol or substances disabuse
  • Absent knowledge of German language
  • Analphabetism
  • Allergy to local anesthesia or other ingredients of the intravenous solutions
  • For women: Pregnancy or positive pregnancy test within the preoperative screening
  • Operation due to case of emergency, polytrauma or pathologic fracture
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification greater than III
  • Peripheral or central edema
  • AIDS (according to the CDC-classification of HIV-infection: category C)
  • Immunosuppression therapy
  • History of bleeding tendency (e.g. von-Willebrand-disease, thrombocytopenia)
  • Derailed metabolic disorder (e.g. Diabetes mellitus (Glucose > 300 mg/dl) during the preoperative screening)
  • Known history of electrolyte disturbance (e.g. Hyperkalemia > 5.8 mmol/l, Hypernatraemia > 155 mmol/l)
  • Known history of acid-base-dysbalances
  • History of intracranial hemorrhage within one year of participation in the study
  • Neurological or psychiatric disease with limited contractual capability
  • CHF (congestive heart failure) according to (New York Heart Association) classification - NYHA class IV
  • Liver disease (CHILD B or C cirrhosis, end-stage liver disease (MELD-score greater than 10)
  • Renal insufficiency (serum creatinine greater than 2.0 mg/dl or greater than 150 µmol/l or dependency of haemodialysis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standard 2D ultrasound images
higher ultrasound frequencies, better image resolution, better post-processing and user-friendliness.
current standard in two-dimensional (2D) ultrasound images
Experimentální: high-quality 2D ultrasound images
higher ultrasound frequencies, better image resolution, better post-processing and user-friendliness.
current standard in two-dimensional (2D) ultrasound images
Aktivní komparátor: nerve stimulation techniques
higher ultrasound frequencies, better image resolution, better post-processing and user-friendliness.
current standard in two-dimensional (2D) ultrasound images

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reduction in time to perform the catheter placement in regional anesthesia
Časové okno: first three days
first three days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Improvement in performance: Incidence of complications
Časové okno: first three days
first three days
Improvement of success rate regarding correct catheter placement
Časové okno: first three days
first three days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • eZono

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit