Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison Between Two Ultrasound Technologies for Ultrasound-guided Catheter Placement in Regional Anesthesia (eZono)

3 февраля 2016 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

A Prospective, Randomized Comparison Between Two Ultrasound Technologies for Ultrasound-guided Catheter Placement in Regional Anesthesia

The use of ultrasound imaging techniques in regional anaesthesia is rapidly becoming an area of increasing interest. It represents one of the largest changes that the field of regional anaesthesia has seen. For the first time, the operator is able to view an image of the target nerve directly, guide the needle under real-time observation, navigate away from sensitive anatomy, and monitor the spread of local anaesthetic (LA).The key to successful regional anaesthesia is deposition of LA accurately around the nerve structures.

In the past, electrical stimulation which relied on surface landmark identification, was used for this. However, landmark techniques have limitations; variations in anatomy and nerve physiology , as well as equipment accuracy have had an effect on success rates and complications.

However, alongside the enthusiasm of ultrasound guidance in regional anaesthesia, there should be a degree of informed scepticism. The widespread use of the various techniques of ultrasound-guided regional blocks without adequate training raises the danger of malpractice and subsequent impaired outcome.

Adequate education in the use of regional block techniques under ultrasound guidance is essential. Recent technical developments have achieved higher ultrasound frequencies and better image resolution, as well as better post-processing and user-friendliness.

The purpose of this study is to determine whether new technical features such as reference images, higher ultrasound frequencies, better image resolution and smaller size and weight of the ultrasound probes may improve outcome (clinical benefits) and may show an increased efficacy and safety. And if the new technology of ultrasound images improves the training quality of trainees and novices in the art of ultrasound-guided blocks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie
      • Berlin, Германия, 10117
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients at the age of 18 and above who need a regional anesthesia catheter for postoperative pain management after elective orthopedic surgery

Exclusion Criteria:

  • Participation in another trial according to the German Drug Law 30 days to and during the study
  • Lacking willingness to save and hand out data within the study
  • Accommodation in an institution due to an official or judicial order
  • (Unclear) history of alcohol or substances disabuse
  • Absent knowledge of German language
  • Analphabetism
  • Allergy to local anesthesia or other ingredients of the intravenous solutions
  • For women: Pregnancy or positive pregnancy test within the preoperative screening
  • Operation due to case of emergency, polytrauma or pathologic fracture
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification greater than III
  • Peripheral or central edema
  • AIDS (according to the CDC-classification of HIV-infection: category C)
  • Immunosuppression therapy
  • History of bleeding tendency (e.g. von-Willebrand-disease, thrombocytopenia)
  • Derailed metabolic disorder (e.g. Diabetes mellitus (Glucose > 300 mg/dl) during the preoperative screening)
  • Known history of electrolyte disturbance (e.g. Hyperkalemia > 5.8 mmol/l, Hypernatraemia > 155 mmol/l)
  • Known history of acid-base-dysbalances
  • History of intracranial hemorrhage within one year of participation in the study
  • Neurological or psychiatric disease with limited contractual capability
  • CHF (congestive heart failure) according to (New York Heart Association) classification - NYHA class IV
  • Liver disease (CHILD B or C cirrhosis, end-stage liver disease (MELD-score greater than 10)
  • Renal insufficiency (serum creatinine greater than 2.0 mg/dl or greater than 150 µmol/l or dependency of haemodialysis)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: standard 2D ultrasound images
higher ultrasound frequencies, better image resolution, better post-processing and user-friendliness.
current standard in two-dimensional (2D) ultrasound images
Экспериментальный: high-quality 2D ultrasound images
higher ultrasound frequencies, better image resolution, better post-processing and user-friendliness.
current standard in two-dimensional (2D) ultrasound images
Активный компаратор: nerve stimulation techniques
higher ultrasound frequencies, better image resolution, better post-processing and user-friendliness.
current standard in two-dimensional (2D) ultrasound images

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Reduction in time to perform the catheter placement in regional anesthesia
Временное ограничение: first three days
first three days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Improvement in performance: Incidence of complications
Временное ограничение: first three days
first three days
Improvement of success rate regarding correct catheter placement
Временное ограничение: first three days
first three days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • eZono

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться