The Effect of Green Tea or Cocoa Extracts in Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus
17. dubna 2012 aktualizováno: Jose Butori Lopes de Faria, University of Campinas, Brazil
Randomized Clinical Trial, Placebo Controlled, With Parallel Groups to Investigate Whether Green Tea or Cocoa Extracts Improves Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus and Nephropathy and Hypertension
The purpose of this study is to determine whether green tea or cocoa extracts are effective in improve endothelial dysfunction in patients with diabetes mellitus and nephropathy and arterial hypertension.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13084-971
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Diabetic nephropathy
- Hypertension
Exclusion Criteria:
- GFR < 30 ml/min/1.73m2
- Serum K > 5.5 mEq/L
- Age < 18 y
- Pregnancy
- Breast feeding
- Cocoa or green tea intolerance
- Alcohol and drugs abuse
- Incapacity to understand the information related to the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: green tea extract
|
1.21g of green tea extract (965 mg of flavonols)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cocoa extract rich in polyphenols
|
2.14 g of cocoa extract rich in polyphenols equivalent to 965 mg of polyphenols
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: cocoa extract with low polyphenol
|
placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
flow-mediated dilation (FMD)
Časové okno: up to 4 hours
|
up to 4 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
arterial blood pressure and cardiac rate
Časové okno: up to 4 hours
|
up to 4 hours
|
|
plasma levels of flavonols
Časové okno: up to 4 hours
|
up to 4 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose b Lopes de Faria, M.D., Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTCOCOA-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .