Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Green Tea or Cocoa Extracts in Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus

17. april 2012 oppdatert av: Jose Butori Lopes de Faria, University of Campinas, Brazil

Randomized Clinical Trial, Placebo Controlled, With Parallel Groups to Investigate Whether Green Tea or Cocoa Extracts Improves Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus and Nephropathy and Hypertension

The purpose of this study is to determine whether green tea or cocoa extracts are effective in improve endothelial dysfunction in patients with diabetes mellitus and nephropathy and arterial hypertension.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13084-971
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Diabetic nephropathy
  • Hypertension

Exclusion Criteria:

  • GFR < 30 ml/min/1.73m2
  • Serum K > 5.5 mEq/L
  • Age < 18 y
  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • Cocoa or green tea intolerance
  • Alcohol and drugs abuse
  • Incapacity to understand the information related to the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Annen: placebo
placebo
Aktiv komparator: green tea extract
Annen: green tea extract
1.21g of green tea extract (965 mg of flavonols)
Andre navn:
  • Green tea extract, sunphenon 90DCF-T, Tayo, CO., LTD
Aktiv komparator: Cocoa extract rich in polyphenols
Annen: cocoa extract rich in polyphenols
2.14 g of cocoa extract rich in polyphenols equivalent to 965 mg of polyphenols
Andre navn:
  • Acticoa cocoa extract NCE-PO803-W41, Barry Callebaut, Belgium
Placebo komparator: cocoa extract with low polyphenol
Annen: low polyphenol cocoa extract
placebo
Andre navn:
  • placebo cocoa extract, Barry Callebaut, Belgium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
flow-mediated dilation (FMD)
Tidsramme: up to 4 hours
up to 4 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
arterial blood pressure and cardiac rate
Tidsramme: up to 4 hours
up to 4 hours
plasma levels of flavonols
Tidsramme: up to 4 hours
up to 4 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose b Lopes de Faria, M.D., Universidade Estadual de Campinas, Unicamp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTCOCOA-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere