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The Effect of Green Tea or Cocoa Extracts in Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus

17 de abril de 2012 actualizado por: Jose Butori Lopes de Faria, University of Campinas, Brazil

Randomized Clinical Trial, Placebo Controlled, With Parallel Groups to Investigate Whether Green Tea or Cocoa Extracts Improves Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus and Nephropathy and Hypertension

The purpose of this study is to determine whether green tea or cocoa extracts are effective in improve endothelial dysfunction in patients with diabetes mellitus and nephropathy and arterial hypertension.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13084-971
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Diabetic nephropathy
  • Hypertension

Exclusion Criteria:

  • GFR < 30 ml/min/1.73m2
  • Serum K > 5.5 mEq/L
  • Age < 18 y
  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • Cocoa or green tea intolerance
  • Alcohol and drugs abuse
  • Incapacity to understand the information related to the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Otro: placebo
placebo
Comparador activo: green tea extract
Otro: green tea extract
1.21g of green tea extract (965 mg of flavonols)
Otros nombres:
  • Green tea extract, sunphenon 90DCF-T, Tayo, CO., LTD
Comparador activo: Cocoa extract rich in polyphenols
Otro: cocoa extract rich in polyphenols
2.14 g of cocoa extract rich in polyphenols equivalent to 965 mg of polyphenols
Otros nombres:
  • Acticoa cocoa extract NCE-PO803-W41, Barry Callebaut, Belgium
Comparador de placebos: cocoa extract with low polyphenol
Otro: low polyphenol cocoa extract
placebo
Otros nombres:
  • placebo cocoa extract, Barry Callebaut, Belgium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
flow-mediated dilation (FMD)
Periodo de tiempo: up to 4 hours
up to 4 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
arterial blood pressure and cardiac rate
Periodo de tiempo: up to 4 hours
up to 4 hours
plasma levels of flavonols
Periodo de tiempo: up to 4 hours
up to 4 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Jose b Lopes de Faria, M.D., Universidade Estadual de Campinas, Unicamp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTCOCOA-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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