Studie bezpečnosti RP-1127 (glyburid pro injekční podání) u zdravých dobrovolníků
16. června 2021 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky eskalujících dávek RP-1127 (glyburid pro injekci) u zdravých mužských a ženských dobrovolníků
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost různých úrovní dávek glyburidu pro injekci, podávaných jako bolusová dávka následovaná 3denní kontinuální infuzí.
Sekundárními cíli je hodnocení farmakokinetiky (PK) glyburidu a farmakodynamických (PD) odpovědí glukózy v krvi a inzulínu v séru na glyburid.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tuto studii dříve zveřejnila společnost Remedy Pharmaceuticals, Inc. a od té doby ji získala společnost Biogen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo zdravá netěhotná, nekojící žena.
- Je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a před zahájením screeningových postupů podepsal formulář informovaného souhlasu.
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m² včetně.
- Klinicky normální fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG), screeningové laboratorní studie a analýza moči.
- Negativní test moči nebo slin na vybrané zneužívané látky a kotinin.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza hypoglykémie podle hodnocení zkoušejícího.
- Záchvatová porucha v anamnéze, i když v současné době nedostává antikonvulziva.
- Anamnéza nežádoucích reakcí na glyburid, jiné antidiabetické léky třídy sulfonylmočoviny nebo jiné sulfa léky.
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) stanovený testem enzymu G6PD při screeningu.
- Být aktivním kuřákem nebo uživatelem jiných forem tabáku. Bývalí kuřáci nebo uživatelé tabáku se musí zdržet kouření nebo užívání jiných forem tabáku po dobu nejméně 6 měsíců před podáním dávky v 1. den studie.
- Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických (včetně diabetes mellitus, hypercholesterolémie nebo dyslipidémie), hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, jaterních, ledvinových, urologických, imunologických nebo psychiatrických poruch (anamnéza mírné deprese, v současné době nedostávám terapie, je přijatelná).
- Použijte jakýkoli lék na předpis do 14 dnů před randomizací nebo léky bez předpisu do 7 dnů. Lékař může případ od případu učinit výjimky.
- Během 30 dnů před randomizací obdržel další zkoumaný lék.
- Pozitivní test na virus hepatitidy (povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátka proti viru hepatitidy C) nebo pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu. Pokud je HIV test pozitivní, bude subjekt informován soukromě a bude odeslán na další poradenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo (excipienty glyburidu bez aktivní látky) se podává jako bolus, po kterém následuje kontinuální infuze po dobu 72 hodin.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebném rameni.
|
|
Experimentální: Glyburid pro injekci: Dávka 1
Glyburid se podává jako bolus s následnou infuzí po dobu 72 hodin
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Glyburid pro injekci: Dávka 2
Glyburid se podává jako bolus s následnou infuzí po dobu 72 hodin
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Glyburid pro injekci: Dávka 3
Glyburid se podává jako bolus s následnou infuzí po dobu 72 hodin.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebném rameni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 28
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, jako je známka, symptom a/nebo laboratorní nález, který je souběžný s užíváním léku u lidí.
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli AE, která je smrtelná, život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje pobyt v nemocnici, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost.
|
Až do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) parametr glyburidu: Clearance (CL)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
|
PK parametr glyburidu: Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
|
PK parametr glyburidu: konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
|
PK parametr glyburidu: poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
|
PK parametr glyburidu: Předpokládaná koncentrace v ustáleném stavu (Css)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
|
PK parametr metabolitů (M1 a M2): Maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
|
Farmakodynamický (PD) parametr glyburidu: Změna od výchozí hodnoty v krevní glukóze
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
|
PD parametr glyburidu: Změna od výchozí hodnoty v sérovém inzulínu
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
Den 1 (základní hodnota) a v několika časových bodech až do dne 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPI 101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .