Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av RP-1127 (Glyburide for injeksjon) hos friske frivillige

16. juni 2021 oppdatert av: Biogen

En fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til økende doser av RP-1127 (Glyburide for injeksjon) hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ulike dosenivåer av glyburid til injeksjon, administrert som en bolusdose etterfulgt av en 3-dagers kontinuerlig infusjon. De sekundære målene er å vurdere farmakokinetikken (PK) til glyburid og blodsukker og seruminsulin farmakodynamiske (PD) responser på glyburid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere publisert av Remedy Pharmaceuticals, Inc. og har siden blitt kjøpt opp av Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Jasper Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En sunn hann eller en sunn ikke-gravid, ikke-ammende hunn.
  2. Er i stand til å forstå og overholde protokollen og har signert skjemaet for informert samtykke før screeningprosedyrene begynner.
  3. Ha en kroppsmasseindeks på mellom 18,0 og 30,0 kg/m² inkludert.
  4. En klinisk normal fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), screening laboratoriestudier og urinanalyse.
  5. En negativ urin- eller spytttest for utvalgte misbruksstoffer og kotinin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant historie med hypoglykemi vurdert av utrederen.
  2. Anamnese med anfallsforstyrrelse, selv om du for øyeblikket ikke får krampestillende medisiner.
  3. Anamnese med bivirkning på glyburid, andre sulfonylurea-klasser av antidiabetiske medisiner eller andre sulfa-medisiner.
  4. Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel som bestemt ved G6PD enzymtesting ved screening.
  5. Være en aktiv røyker eller bruker av andre former for tobakk. Tidligere røykere eller tobakksbrukere må ha avstått fra å røyke eller bruke andre former for tobakk i minst 6 måneder før dosering på studiedag 1.
  6. En historie eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske (inkludert diabetes mellitus, hyperkolesterolemi eller dyslipidemi), hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, lever-, nyre-, urologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelser (en historie med mild depresjon, foreløpig ikke mottatt terapi, er akseptabelt).
  7. Bruk reseptbelagte medisiner innen 14 dager før randomisering, eller reseptfrie legemidler innen 7 dager. Unntak kan gjøres av den medisinske monitoren fra sak til sak.
  8. Fikk et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering.
  9. En positiv hepatittvirustest (hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff) eller en positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening. Dersom HIV-testen er positiv, vil forsøkspersonen bli informert privat og henvist til ytterligere rådgivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo (glyburid hjelpestoffer uten aktiv) administreres som en bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon i 72 timer.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Glyburid til injeksjon: Dose 1
Glyburid administreres som en bolus etterfulgt av en infusjon i 72 timer
Legemiddel: Glyburid til injeksjon
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • RP-1127
  • glibenklamid
  • glybenklamid
Eksperimentell: Glyburid til injeksjon: Dose 2
Glyburid administreres som en bolus etterfulgt av en infusjon i 72 timer
Legemiddel: Glyburid til injeksjon
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • RP-1127
  • glibenklamid
  • glybenklamid
Eksperimentell: Glyburid til injeksjon: Dose 3
Glyburid administreres som en bolus etterfulgt av en infusjon i 72 timer.
Legemiddel: Glyburid til injeksjon
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • RP-1127
  • glibenklamid
  • glybenklamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 28
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som et tegn, symptom og/eller laboratoriefunn som er samtidig med bruk av et medikament hos mennesker. En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som er dødelig, livstruende, krever eller forlenger sykehusopphold, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter for Glyburide: Clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5
Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5
PK-parameter for Glyburide: Distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5
Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5
PK-parameter for Glyburide: Eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5
Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5
PK-parameter for Glyburide: Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5
Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5
PK-parameter for Glyburide: Predicted Steady-State Concentration (Css)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5
Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5
PK-parameter for metabolitter (M1 og M2): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5
Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5
Farmakodynamisk (PD) parameter for glyburid: Endring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5
Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5
PD-parameter for Glyburide: Endring fra baseline i seruminsulin
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5
Dag 1 (grunnlinje) og på flere tidspunkter frem til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPI 101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere