Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af RP-1127 (Glyburide til injektion) hos raske frivillige

16. juni 2021 opdateret af: Biogen

En fase I randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende doser af RP-1127 (Glyburide til injektion) hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige dosisniveauer af glyburid til injektion, administreret som en bolusdosis efterfulgt af en 3-dages kontinuerlig infusion. De sekundære mål er at vurdere farmakokinetikken (PK) af glyburid og blodsukker- og seruminsulin farmakodynamiske (PD) responser på glyburid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev tidligere udgivet af Remedy Pharmaceuticals, Inc. og er siden blevet opkøbt af Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Jasper Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En sund han eller en sund ikke-gravid, ikke-ammende hun.
  2. I stand til at forstå og overholde protokollen og har underskrevet den informerede samtykkeformular, før screeningsprocedurerne begynder.
  3. Har et kropsmasseindeks på mellem 18,0 og 30,0 kg/m² inklusive.
  4. En klinisk normal fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), screening laboratorieundersøgelser og urinanalyse.
  5. En negativ urin- eller spyttest for udvalgte misbrugsstoffer og cotinin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant anamnese med hypoglykæmi som vurderet af investigator.
  2. Anamnese med anfaldsforstyrrelse, selvom du i øjeblikket ikke får antikonvulsiv medicin.
  3. Anamnese med uønskede reaktioner på glyburid, andre sulfonylurinstofklasser af antidiabetiske lægemidler eller andre sulfa-lægemidler.
  4. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel som bestemt ved G6PD enzymtest ved screening.
  5. Være en aktiv ryger eller bruger af andre former for tobak. Tidligere rygere eller tobaksbrugere skal have afholdt sig fra at ryge eller bruge andre former for tobak i mindst 6 måneder før dosering på undersøgelsesdag 1.
  6. Anamnese eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske (herunder diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi eller dyslipidæmi), hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, lever-, nyre-, urologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelser (en historie med mild depression, i øjeblikket ikke modtaget). terapi, er acceptabelt).
  7. Brug enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før randomisering, eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage. Undtagelser kan gøres af lægevagten fra sag til sag.
  8. Modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
  9. En positiv hepatitisvirustest (hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof) eller en positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest ved screening. Hvis HIV-testen er positiv, vil forsøgspersonen blive informeret privat og henvist til yderligere rådgivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo (glyburidhjælpestoffer uden aktiv) administreres som en bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion i 72 timer.
Medicin: Placebo
Administreret som specificeret i Behandlingsarmen.
Eksperimentel: Glyburid til injektion: Dosis 1
Glyburid administreres som en bolus efterfulgt af en infusion i 72 timer
Medicin: Glyburid til injektion
Administreret som specificeret i Behandlingsarmen.
Andre navne:
  • RP-1127
  • glibenclamid
  • glybenclamid
Eksperimentel: Glyburid til injektion: Dosis 2
Glyburid administreres som en bolus efterfulgt af en infusion i 72 timer
Medicin: Glyburid til injektion
Administreret som specificeret i Behandlingsarmen.
Andre navne:
  • RP-1127
  • glibenclamid
  • glybenclamid
Eksperimentel: Glyburid til injektion: Dosis 3
Glyburid administreres som en bolus efterfulgt af en infusion i 72 timer.
Medicin: Glyburid til injektion
Administreret som specificeret i Behandlingsarmen.
Andre navne:
  • RP-1127
  • glibenclamid
  • glybenclamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 28
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, såsom et tegn, symptom og/eller laboratoriefund, der er samtidig med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker. En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning, der er dødelig, livstruende, kræver eller forlænger hospitalsophold, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter for Glyburide: Clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5
Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5
PK-parameter for Glyburide: Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5
Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5
PK-parameter for Glyburide: Eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5
Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5
PK-parameter for Glyburide: Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5
Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5
PK Parameter for Glyburide: Forudsagt Steady-State Concentration (Css)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5
Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5
PK-parameter for metabolitter (M1 og M2): Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5
Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5
Farmakodynamisk (PD) parameter for glyburid: Ændring fra baseline i blodglukose
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5
Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5
PD-parameter for glyburid: Ændring fra baseline i seruminsulin
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5
Dag 1 (basislinje) og på flere tidspunkter op til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPI 101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner