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Sicherheitsstudie von RP-1127 (Glyburid zur Injektion) bei gesunden Freiwilligen

16. Juni 2021 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender Dosen von RP-1127 (Glyburid zur Injektion) bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Glyburid-Dosierungen zur Injektion zu bewerten, die als Bolusdosis gefolgt von einer dreitägigen kontinuierlichen Infusion verabreicht werden. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Pharmakokinetik (PK) von Glyburid und die pharmakodynamischen (PD) Reaktionen von Blutzucker und Seruminsulin auf Glyburid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Remedy Pharmaceuticals, Inc. veröffentlicht und wurde inzwischen von Biogen übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Jasper Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein gesunder Mann oder eine gesunde, nicht schwangere, nicht stillende Frau.
  2. Kann das Protokoll verstehen und einhalten und hat vor Beginn der Screening-Verfahren die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m².
  4. Eine klinisch normale körperliche Untersuchung, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Screening-Laboruntersuchungen und Urinanalyse.
  5. Ein negativer Urin- oder Speicheltest auf ausgewählte Missbrauchsstoffe und Cotinin.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Hypoglykämie in der Vorgeschichte, wie vom Prüfer beurteilt.
  2. Anfallsleiden in der Anamnese, auch wenn derzeit keine krampflösenden Medikamente eingenommen werden.
  3. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Glyburid, andere Antidiabetika der Sulfonylharnstoffklasse oder andere Sulfadrogen.
  4. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, bestimmt durch G6PD-Enzymtests beim Screening.
  5. Seien Sie ein aktiver Raucher oder Konsument anderer Tabakformen. Ehemalige Raucher oder Tabakkonsumenten müssen vor der Einnahme am Studientag 1 mindestens 6 Monate lang auf das Rauchen oder den Konsum anderer Tabakformen verzichtet haben.
  6. Eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen erheblicher metabolischer (einschließlich Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie), hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, hepatischer, renaler, urologischer, immunologischer oder psychiatrischer Störungen (eine Vorgeschichte von leichten Depressionen, die derzeit nicht verabreicht werden). Therapie, ist akzeptabel).
  7. Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 7 Tagen ein. Ausnahmen können vom medizinischen Betreuer im Einzelfall genehmigt werden.
  8. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein weiteres Prüfpräparat.
  9. Ein positiver Hepatitis-Virus-Test (Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper) oder ein positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening. Wenn der HIV-Test positiv ausfällt, wird die Person privat informiert und zur weiteren Beratung überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Das passende Placebo (Glyburid-Hilfsstoffe ohne Wirkstoff) wird als Bolus verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion über 72 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Glyburid zur Injektion: Dosis 1
Glyburid wird als Bolus verabreicht, gefolgt von einer Infusion über 72 Stunden
Arzneimittel: Glyburid zur Injektion
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • RP-1127
  • Glibenclamid
  • Glybenclamid
Experimental: Glyburid zur Injektion: Dosis 2
Glyburid wird als Bolus verabreicht, gefolgt von einer Infusion über 72 Stunden
Arzneimittel: Glyburid zur Injektion
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • RP-1127
  • Glibenclamid
  • Glybenclamid
Experimental: Glyburid zur Injektion: Dosis 3
Glyburid wird als Bolus verabreicht, gefolgt von einer Infusion über 72 Stunden.
Arzneimittel: Glyburid zur Injektion
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • RP-1127
  • Glibenclamid
  • Glybenclamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis wie etwa ein Anzeichen, ein Symptom und/oder ein Laborbefund, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen einhergeht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes UE, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von Glyburid: Clearance (CL)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5
Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5
PK-Parameter von Glyburid: Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5
Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5
PK-Parameter von Glyburid: Eliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5
Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5
PK-Parameter von Glyburid: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5
Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5
PK-Parameter von Glyburid: Voraussichtliche stationäre Konzentration (Css)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5
Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5
PK-Parameter der Metaboliten (M1 und M2): Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5
Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5
Pharmakodynamischer (PD) Parameter von Glyburid: Änderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5
Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5
PD-Parameter von Glyburid: Änderung des Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5
Tag 1 (Grundlinie) und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPI 101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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