Az RP-1127 (injekciós gliburid) biztonsági tanulmánya egészséges önkénteseken
2021. június 16. frissítette: Biogen
Egy I. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RP-1127 (injekciós gliburid) növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfi és női önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az injekciós célra szánt gliburid különböző dózisszintjeinek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, amelyet bolusként, majd 3 napos folyamatos infúzióval adnak be.
A másodlagos célok a gliburid és a vércukorszint és a szérum inzulin farmakodinámiás (PD) gliburidra adott farmakokinetikájának (PK) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt korábban a Remedy Pharmaceuticals, Inc. tette közzé, és azóta a Biogen megvásárolta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hím vagy egészséges, nem terhes, nem szoptató nőstény.
- Képes megérteni és betartani a protokollt, és a szűrési eljárások megkezdése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- Testtömegindexe 18,0 és 30,0 kg/m² között van.
- Klinikailag normális fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), szűrőlaboratóriumi vizsgálatok és vizeletvizsgálat.
- Negatív vizelet- vagy nyálteszt a visszaélést okozó kiválasztott anyagokra és a kotininra.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag szignifikáns hipoglikémia anamnézisében a vizsgáló értékelése szerint.
- A kórtörténetben előfordult görcsroham, még akkor is, ha jelenleg nem kap görcsoldó gyógyszert.
- A gliburiddal, más szulfonil-karbamid csoportba tartozó cukorbetegség elleni gyógyszerekkel vagy más szulfa-gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások anamnézisében.
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány a G6PD enzimvizsgálattal a szűrés során.
- Legyen aktív dohányos vagy más dohányt használó. A korábbi dohányosoknak vagy dohányosoknak tartózkodniuk kell a dohányzástól vagy más dohányzási formák használatától legalább 6 hónapig az 1. vizsgálati napon történő adagolás előtt.
- Jelentős metabolikus (beleértve a cukorbetegséget, hiperkoleszterinémiát vagy diszlipidémiát), hematológiai, pulmonális, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, máj-, vese-, urológiai, immunológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban (előzményben szereplő enyhe depresszió, jelenleg nem részesült terápia, elfogadható).
- Használjon fel bármilyen vényköteles gyógyszert a randomizálást megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszereket 7 napon belül. Az orvosi monitor eseti alapon kivételt tehet.
- A randomizálást megelőző 30 napon belül újabb vizsgálati gyógyszert kapott.
- Pozitív hepatitis vírus teszt (Hepatitis B vírus felületi antigén vagy hepatitis C vírus ellenanyag) vagy pozitív humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag teszt a szűréskor. Ha a HIV-teszt pozitív, az alanyt privátban tájékoztatják, és további tanácsadásra utalják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
A megfelelő placebót (hatóanyag nélküli gliburid segédanyagok) bolusként adják be, majd folyamatos infúzióval 72 órán keresztül.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: Glyburide injekcióhoz: 1. adag
A gliburidet bolus formájában adják be, majd 72 órán át infúziót adnak be
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Glyburide injekcióhoz: 2. adag
A gliburidet bolus formájában adják be, majd 72 órán át infúziót adnak be
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Glyburide injekcióhoz: 3. adag
A gliburidet bolus formájában adják be, majd 72 órán át infúziót adnak be.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, mint például egy jel, tünet és/vagy laboratóriumi lelet, amely egyidejűleg egy gyógyszer emberben történő alkalmazásával jár.
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan mellékhatás, amely végzetes, életveszélyes, kórházi tartózkodást igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy fontos egészségügyi eseményt eredményez.
|
28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gliburid farmakokinetikai (PK) paramétere: Clearance (CL)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
|
A gliburid PK paramétere: eloszlási térfogat (Vz)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
|
A gliburid PK paramétere: eliminációs sebesség állandó (λz)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
|
A gliburid PK paramétere: Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
|
A gliburid PK paramétere: előre jelzett egyensúlyi koncentráció (Css)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
|
A metabolitok PK paramétere (M1 és M2): Maximális plazmakoncentrációk (Cmax)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
|
A gliburid farmakodinámiás (PD) paramétere: Vércukorszint változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
|
A gliburid PD paramétere: Változás a szérum inzulin kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
1. nap (alapvonal) és több időpontban az 5. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPI 101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve