Estudo de Segurança de RP-1127 (Gliburida para Injeção) em Voluntários Saudáveis
16 de junho de 2021 atualizado por: Biogen
Um estudo de Fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes de RP-1127 (Gliburida para injeção) em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de diferentes níveis de dose de gliburida para injeção, administrados como uma dose em bolus seguida por uma infusão contínua de 3 dias.
Os objetivos secundários são avaliar a farmacocinética (PK) da gliburida e as respostas farmacodinâmicas (PD) da glicose no sangue e da insulina sérica à gliburida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Remedy Pharmaceuticals, Inc. e desde então foi adquirido pela Biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem saudável ou uma mulher saudável, não grávida e não lactante.
- Capaz de entender e cumprir o protocolo e assinou o formulário de consentimento informado antes do início dos procedimentos de triagem.
- Ter um índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m², inclusive.
- Um exame físico clinicamente normal, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais de triagem e exame de urina.
- Um teste de urina ou saliva negativo para substâncias selecionadas de abuso e cotinina.
Critério de exclusão:
- História clinicamente significativa de hipoglicemia conforme avaliada pelo investigador.
- Histórico de transtorno convulsivo, mesmo que atualmente não esteja recebendo medicamentos anticonvulsivantes.
- História de reação adversa à gliburida, outra classe de sulfoniluréia de medicamentos antidiabéticos ou outras drogas à base de sulfa.
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) conforme determinado pelo teste da enzima G6PD na triagem.
- Ser fumante ativo ou usuário de outras formas de tabaco. Ex-fumantes ou usuários de tabaco devem ter se abstido de fumar ou usar outras formas de tabaco por pelo menos 6 meses antes da dosagem no Dia 1 do Estudo.
- Uma história ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos significativos (incluindo diabetes mellitus, hipercolesterolemia ou dislipidemia), hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, hepáticos, renais, urológicos, imunológicos ou psiquiátricos (história de depressão leve, atualmente não recebendo terapia, é aceitável).
- Use qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da randomização, ou medicamentos não prescritos dentro de 7 dias. Exceções podem ser feitas pelo monitor médico caso a caso.
- Recebeu outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
- Um teste positivo para o vírus da hepatite (antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo para o vírus da hepatite C) ou um teste positivo de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem. Se o teste de HIV for positivo, o sujeito será informado em particular e encaminhado para aconselhamento adicional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
O placebo correspondente (excipientes de gliburida sem ativo) é administrado em bolus seguido de infusão contínua por 72 horas.
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Administrado conforme especificado no Ramo de Tratamento.
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Experimental: Gliburida para Injeção: Dose 1
A gliburida é administrada em bolus seguido de infusão por 72 horas
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Administrado conforme especificado no Ramo de Tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Gliburida para Injeção: Dose 2
A gliburida é administrada em bolus seguido de infusão por 72 horas
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Administrado conforme especificado no Ramo de Tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Gliburida para Injeção: Dose 3
A gliburida é administrada em bolus seguido de infusão por 72 horas.
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Administrado conforme especificado no Ramo de Tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até o dia 28
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, como um sinal, sintoma e/ou achado laboratorial concomitante ao uso de um medicamento em humanos.
Um evento adverso grave é qualquer evento adverso fatal, com risco de vida, que requer ou prolonga internação hospitalar, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito congênito ou um evento médico importante
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Até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetro Farmacocinético (PK) da Gliburida: Depuração (CL)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Parâmetro PK de Gliburida: Volume de Distribuição (Vz)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Parâmetro PK de Gliburida: Constante de Taxa de Eliminação (λz)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Parâmetro farmacocinético da gliburida: meia-vida (t1/2)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Parâmetro PK de gliburida: concentração de estado estacionário prevista (Css)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Parâmetro PK de metabólitos (M1 e M2): Concentrações plasmáticas máximas (Cmax)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Parâmetro Farmacodinâmico (PD) da Gliburida: Alteração da Linha de Base na Glicose Sanguínea
Prazo: Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Parâmetro PD de gliburida: alteração da linha de base na insulina sérica
Prazo: Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Dia 1 (linha de base) e em vários momentos até o dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPI 101
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