Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of UB-421 Antibody in HIV-1 Infected Adults
7. července 2011 aktualizováno: United Biomedical
A Phase I, Open-label, Single-dose, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of the UB-421 Antibody in Asymptomatic HIV-1 Infected Adults
The purpose of this Phase I study is to determine whether the antibody (UB-421), targeting the HIV-1 receptor on the CD4 molecule (domain 1) of T-lymphocytes and monocytes, is safe and well tolerated when administered to asymptomatic HIV-1 infected adults by intravenous infusion and to assess pharmacokinetic parameters of the antibody in blood and on cells.
The neutralizing activity of UB-421 blocks HIV-1 from binding to its receptor on CD4-positive cells; thus, UB-421 functions as an immunotherapeutic intervention to prevent HIV-1 infection.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
-
-
Zuoying District
-
Kaohsiung City, Zuoying District, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Asymptomatic, treatment-naive, HIV-1 seropositive
- CD4+ T cell count >350 cells/cubic millimeter
- HIV-1 viral load >5,000 copies/mL
- Other inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
- Active infection requiring immediate therapy (except HIV-1)
- Prior participation in any HIV vaccine trial
- Previous exposure to a monoclonal antibody
- Use of immunomodulating drugs or systemic chemotherapy
- Other exclusion criteria apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antibody (UB-421)
|
Single intravenous infusion at day 0 of a liquid dose of 1, 5, 10 or 25 mg/kg body weight.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate safety and tolerability of a single intravenous infusion at escalating doses of UB-421.
Časové okno: Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
|
Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To determine pharmacokinetic parameters of a single intravenous infusion at escalating doses of UB-421.
Časové okno: Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
|
Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan
- Vrchní vyšetřovatel: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH), Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBI Protocol A101
- Protocol A101-HIV (Jiný identifikátor: UBI-Asia)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .