Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of UB-421 Antibody in HIV-1 Infected Adults

7. juli 2011 opdateret af: United Biomedical

A Phase I, Open-label, Single-dose, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of the UB-421 Antibody in Asymptomatic HIV-1 Infected Adults

The purpose of this Phase I study is to determine whether the antibody (UB-421), targeting the HIV-1 receptor on the CD4 molecule (domain 1) of T-lymphocytes and monocytes, is safe and well tolerated when administered to asymptomatic HIV-1 infected adults by intravenous infusion and to assess pharmacokinetic parameters of the antibody in blood and on cells. The neutralizing activity of UB-421 blocks HIV-1 from binding to its receptor on CD4-positive cells; thus, UB-421 functions as an immunotherapeutic intervention to prevent HIV-1 infection.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Asymptomatic, treatment-naive, HIV-1 seropositive
  • CD4+ T cell count >350 cells/cubic millimeter
  • HIV-1 viral load >5,000 copies/mL
  • Other inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Active infection requiring immediate therapy (except HIV-1)
  • Prior participation in any HIV vaccine trial
  • Previous exposure to a monoclonal antibody
  • Use of immunomodulating drugs or systemic chemotherapy
  • Other exclusion criteria apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibody (UB-421)
Medicin: Antibody UB-421
Single intravenous infusion at day 0 of a liquid dose of 1, 5, 10 or 25 mg/kg body weight.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate safety and tolerability of a single intravenous infusion at escalating doses of UB-421.
Tidsramme: Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine pharmacokinetic parameters of a single intravenous infusion at escalating doses of UB-421.
Tidsramme: Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan
  • Ledende efterforsker: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH), Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (Skøn)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBI Protocol A101
  • Protocol A101-HIV (Anden identifikator: UBI-Asia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner