Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of UB-421 Antibody in HIV-1 Infected Adults
7 lipca 2011 zaktualizowane przez: United Biomedical
A Phase I, Open-label, Single-dose, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of the UB-421 Antibody in Asymptomatic HIV-1 Infected Adults
The purpose of this Phase I study is to determine whether the antibody (UB-421), targeting the HIV-1 receptor on the CD4 molecule (domain 1) of T-lymphocytes and monocytes, is safe and well tolerated when administered to asymptomatic HIV-1 infected adults by intravenous infusion and to assess pharmacokinetic parameters of the antibody in blood and on cells.
The neutralizing activity of UB-421 blocks HIV-1 from binding to its receptor on CD4-positive cells; thus, UB-421 functions as an immunotherapeutic intervention to prevent HIV-1 infection.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
-
-
Zuoying District
-
Kaohsiung City, Zuoying District, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Asymptomatic, treatment-naive, HIV-1 seropositive
- CD4+ T cell count >350 cells/cubic millimeter
- HIV-1 viral load >5,000 copies/mL
- Other inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
- Active infection requiring immediate therapy (except HIV-1)
- Prior participation in any HIV vaccine trial
- Previous exposure to a monoclonal antibody
- Use of immunomodulating drugs or systemic chemotherapy
- Other exclusion criteria apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antibody (UB-421)
|
Single intravenous infusion at day 0 of a liquid dose of 1, 5, 10 or 25 mg/kg body weight.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate safety and tolerability of a single intravenous infusion at escalating doses of UB-421.
Ramy czasowe: Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
|
Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To determine pharmacokinetic parameters of a single intravenous infusion at escalating doses of UB-421.
Ramy czasowe: Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
|
Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan
- Główny śledczy: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH), Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBI Protocol A101
- Protocol A101-HIV (Inny identyfikator: UBI-Asia)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .