Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of UB-421 Antibody in HIV-1 Infected Adults
7 luglio 2011 aggiornato da: United Biomedical
A Phase I, Open-label, Single-dose, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of the UB-421 Antibody in Asymptomatic HIV-1 Infected Adults
The purpose of this Phase I study is to determine whether the antibody (UB-421), targeting the HIV-1 receptor on the CD4 molecule (domain 1) of T-lymphocytes and monocytes, is safe and well tolerated when administered to asymptomatic HIV-1 infected adults by intravenous infusion and to assess pharmacokinetic parameters of the antibody in blood and on cells.
The neutralizing activity of UB-421 blocks HIV-1 from binding to its receptor on CD4-positive cells; thus, UB-421 functions as an immunotherapeutic intervention to prevent HIV-1 infection.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beitou District
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Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
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Zuoying District
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Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Asymptomatic, treatment-naive, HIV-1 seropositive
- CD4+ T cell count >350 cells/cubic millimeter
- HIV-1 viral load >5,000 copies/mL
- Other inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
- Active infection requiring immediate therapy (except HIV-1)
- Prior participation in any HIV vaccine trial
- Previous exposure to a monoclonal antibody
- Use of immunomodulating drugs or systemic chemotherapy
- Other exclusion criteria apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Antibody (UB-421)
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Single intravenous infusion at day 0 of a liquid dose of 1, 5, 10 or 25 mg/kg body weight.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To evaluate safety and tolerability of a single intravenous infusion at escalating doses of UB-421.
Lasso di tempo: Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
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Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To determine pharmacokinetic parameters of a single intravenous infusion at escalating doses of UB-421.
Lasso di tempo: Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
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Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan
- Investigatore principale: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH), Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBI Protocol A101
- Protocol A101-HIV (Altro identificatore: UBI-Asia)
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