- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01140126
Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of UB-421 Antibody in HIV-1 Infected Adults
7. juli 2011 oppdatert av: United Biomedical
A Phase I, Open-label, Single-dose, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of the UB-421 Antibody in Asymptomatic HIV-1 Infected Adults
The purpose of this Phase I study is to determine whether the antibody (UB-421), targeting the HIV-1 receptor on the CD4 molecule (domain 1) of T-lymphocytes and monocytes, is safe and well tolerated when administered to asymptomatic HIV-1 infected adults by intravenous infusion and to assess pharmacokinetic parameters of the antibody in blood and on cells.
The neutralizing activity of UB-421 blocks HIV-1 from binding to its receptor on CD4-positive cells; thus, UB-421 functions as an immunotherapeutic intervention to prevent HIV-1 infection.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
-
-
Zuoying District
-
Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Asymptomatic, treatment-naive, HIV-1 seropositive
- CD4+ T cell count >350 cells/cubic millimeter
- HIV-1 viral load >5,000 copies/mL
- Other inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
- Active infection requiring immediate therapy (except HIV-1)
- Prior participation in any HIV vaccine trial
- Previous exposure to a monoclonal antibody
- Use of immunomodulating drugs or systemic chemotherapy
- Other exclusion criteria apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Antibody (UB-421)
|
Single intravenous infusion at day 0 of a liquid dose of 1, 5, 10 or 25 mg/kg body weight.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate safety and tolerability of a single intravenous infusion at escalating doses of UB-421.
Tidsramme: Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
|
Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine pharmacokinetic parameters of a single intravenous infusion at escalating doses of UB-421.
Tidsramme: Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
|
Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan
- Hovedetterforsker: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH), Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBI Protocol A101
- Protocol A101-HIV (Annen identifikator: UBI-Asia)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibody UB-421
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
United BioPharmaNational Taiwan University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbeidspartnereFullført
-
United BioPharmaKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Kaohsiung Veterans... og andre samarbeidspartnereFullført
-
United BioPharmaHar ikke rekruttert ennå
-
United BiomedicalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; Kaohsiung Veterans General Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-1-infeksjon hos voksneTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringMulti-Drug Resistent Hiv-1-infeksjon | HIV-1 infeksjonForente stater
-
United BioPharmaFullført
-
United BioPharmaKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Taipei Veterans... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-1 infeksjonTaiwan
-
United BioPharmaHar ikke rekruttert ennå