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Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of UB-421 Antibody in HIV-1 Infected Adults

7 juillet 2011 mis à jour par: United Biomedical

A Phase I, Open-label, Single-dose, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of the UB-421 Antibody in Asymptomatic HIV-1 Infected Adults

The purpose of this Phase I study is to determine whether the antibody (UB-421), targeting the HIV-1 receptor on the CD4 molecule (domain 1) of T-lymphocytes and monocytes, is safe and well tolerated when administered to asymptomatic HIV-1 infected adults by intravenous infusion and to assess pharmacokinetic parameters of the antibody in blood and on cells. The neutralizing activity of UB-421 blocks HIV-1 from binding to its receptor on CD4-positive cells; thus, UB-421 functions as an immunotherapeutic intervention to prevent HIV-1 infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Asymptomatic, treatment-naive, HIV-1 seropositive
  • CD4+ T cell count >350 cells/cubic millimeter
  • HIV-1 viral load >5,000 copies/mL
  • Other inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Active infection requiring immediate therapy (except HIV-1)
  • Prior participation in any HIV vaccine trial
  • Previous exposure to a monoclonal antibody
  • Use of immunomodulating drugs or systemic chemotherapy
  • Other exclusion criteria apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibody (UB-421)
Médicament: Antibody UB-421
Single intravenous infusion at day 0 of a liquid dose of 1, 5, 10 or 25 mg/kg body weight.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To evaluate safety and tolerability of a single intravenous infusion at escalating doses of UB-421.
Délai: Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To determine pharmacokinetic parameters of a single intravenous infusion at escalating doses of UB-421.
Délai: Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days
Screen, treatment & follow-up: 62 to 90 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Biomedical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan
  • Chercheur principal: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH), Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2010

Première publication (Estimation)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBI Protocol A101
  • Protocol A101-HIV (Autre identifiant: UBI-Asia)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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