Studie k vyhodnocení účinku vícenásobné perorální dávky PF-00232798 na QT intervaly u zdravých subjektů
22. prosince 2010 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, randomizovaná, vícedávková, placeba a aktivně kontrolovaná, čtyřcestná křížová studie k vyhodnocení účinku vícenásobné perorální dávky PF-00232798 na intervaly Qt u zdravých subjektů
Účelem této studie je posoudit vliv, který má PF-00232798 na QT interval.
Prodloužený QT interval je rizikovým faktorem pro arytmie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 21 do 55 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
Kritéria vyloučení:
- Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
- 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu.
- Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
- Anamnéza ortostatických příznaků nebo ortostatické hypotenze při screeningu.
- Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-00232798 supraterapeutická dávka
|
600 mg perorálního roztoku jednou denně x 7 dní
300 mg perorálního roztoku jednou denně x 7 dní
|
|
Experimentální: PF-00232798 terapeutická dávka
|
600 mg perorálního roztoku jednou denně x 7 dní
300 mg perorálního roztoku jednou denně x 7 dní
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro PF-00232798
|
Perorální roztok jednou denně x 7 dní
|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
|
400 mg tableta v jedné dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
QTc pomocí Fridericiovy korekční metody (QTcF) v každém časovém bodě PF-00232798 a placeba v den 7.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
QTcF nebo jakákoli jiná vhodná korekční metoda v každém časovém bodě po podání moxifloxacinu v den 7
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
QTcB nebo jakákoli jiná vhodná korekční metoda v každém časovém bodě po dávce PF-00232798 a placeba v den 7
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Farmakokinetické koncové body pro PF-00232798 (Tmax, Cmax, Cτ a AUClast)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Bezpečnost a tolerance hodnoceny spontánním hlášením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorním hodnocením bezpečnosti
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A7691017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .