Badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnej dawki doustnej PF-00232798 na odstępy QT u zdrowych osób
22 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, randomizowane, wielokrotne dawki, placebo i aktywne kontrolowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu wielokrotnej dawki doustnej PF-00232798 na odstępy Qt u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena wpływu PF-00232798 na odstęp QT.
Wydłużony odstęp QT jest czynnikiem ryzyka arytmii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 21 do 55 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
- 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Historia objawów ortostatycznych lub niedociśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiet w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-00232798 dawka supraterapeutyczna
|
600 mg roztwór doustny raz na dobę x 7 dni
300 mg roztwór doustny raz na dobę x 7 dni
|
|
Eksperymentalny: PF-00232798 dawka terapeutyczna
|
600 mg roztwór doustny raz na dobę x 7 dni
300 mg roztwór doustny raz na dobę x 7 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo dla PF-00232798
|
Roztwór doustny raz dziennie x 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
|
Tabletka 400 mg pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
QTc, stosując metodę korekcji Fridericia (QTcF) w każdym punkcie czasowym PF-00232798 i placebo w dniu 7.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
QTcF lub jakakolwiek inna odpowiednia metoda korekty w każdym punkcie czasowym po podaniu moksyfloksacyny w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
QTcB lub jakakolwiek inna odpowiednia metoda korekty w każdym punkcie czasowym po podaniu PF-00232798 i placebo w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe dla PF-00232798 (Tmax, Cmax, Cτ i AUClast)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i laboratoryjnych ocen bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Antagoniści receptora CCR5
- Moksyfloksacyna
- PF232798
Inne numery identyfikacyjne badania
- A7691017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .