Studie zur Bewertung der Wirkung einer mehrfachen oralen Dosis von PF-00232798 auf die QT-Intervalle bei gesunden Probanden
22. Dezember 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, mehrfach dosierte, placebo- und aktiv kontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung einer mehrfachen oralen Dosis von PF-00232798 auf die Qt-Intervalle bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von PF-00232798 auf das QT-Intervall zu bewerten.
Ein verlängertes QT-Intervall ist ein Risikofaktor für Herzrhythmusstörungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über den Gegenwert von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.
- 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokalem Bedarf, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Vorgeschichte orthostatischer Symptome oder orthostatischer Hypotonie beim Screening.
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PF-00232798 supratherapeutische Dosis
|
600 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich x 7 Tage
300 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich x 7 Tage
|
|
Experimental: PF-00232798 therapeutische Dosis
|
600 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich x 7 Tage
300 mg Lösung zum Einnehmen einmal täglich x 7 Tage
|
|
Placebo-Komparator: Placebo für PF-00232798
|
Lösung zum Einnehmen einmal täglich x 7 Tage
|
|
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
|
Einzeldosis einer 400-mg-Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
QTc, unter Verwendung der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) zu jedem Zeitpunkt von PF-00232798 und Placebo an Tag 7.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
QTcF oder eine andere geeignete Korrekturmethode zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung von Moxifloxacin an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
QTcB oder eine andere geeignete Korrekturmethode zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung von PF-00232798 und Placebo an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Pharmakokinetische Endpunkte für PF-00232798 (Tmax, Cmax, Cτ und AUClast)
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch spontane Meldung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Laborsicherheitsbewertungen bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A7691017
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