건강한 피험자의 QT 간격에 대한 PF-00232798의 다중 경구 투여 효과를 평가하기 위한 연구
2010년 12월 22일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자의 Qt 간격에 대한 PF-00232798의 다중 경구 투여 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 다중 투여, 위약 및 능동 제어, 4방향 교차 연구
본 연구의 목적은 PF-00232798이 QT 간격에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연장된 QT 간격은 부정맥의 위험 요소입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12리드 ECG.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 스크리닝 시 기립성 증상 또는 기립성 저혈압의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성; 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-00232798 초치료 용량
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600 mg 경구 용액 1일 1회 x 7일
300 mg 경구 용액 1일 1회 x 7일
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실험적: PF-00232798 치료 용량
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600 mg 경구 용액 1일 1회 x 7일
300 mg 경구 용액 1일 1회 x 7일
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위약 비교기: PF-00232798에 대한 위약
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경구 용액 1일 1회 x 7일
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활성 비교기: 목시플록사신
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400mg 정제 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QTc, PF-00232798의 각 시점에서 Fridericia의 교정 방법(QTcF)을 사용하고 7일째 위약.
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7일째 목시플록사신의 각 투여 후 시점에서 QTcF 또는 기타 적절한 교정 방법
기간: 7 일
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7 일
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PF-00232798의 각 투여 후 시점에서의 QTcB 또는 임의의 다른 적절한 교정 방법 및 7일째 위약
기간: 7 일
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7 일
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PF-00232798에 대한 약동학 종점(Tmax, Cmax, Cτ 및 AUClast)
기간: 7 일
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7 일
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유해 사례, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 검사실 안전성 평가의 자발적인 보고에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A7691017
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PF-00232798에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한