Studio per valutare l'effetto di una dose orale multipla di PF-00232798 sugli intervalli QT in soggetti sani
22 dicembre 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, a dose multipla, placebo e controllo attivo, crossover a 4 vie per valutare l'effetto di una dose orale multipla di PF-00232798 sugli intervalli Qt in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto che PF-00232798 ha sull'intervallo QT.
Un intervallo QT prolungato è un fattore di rischio per le aritmie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
- ECG a 12 derivazioni che mostra QTc >450 msec allo screening.
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Anamnesi di sintomi ortostatici o ipotensione ortostatica allo screening.
- Donne incinte o che allattano; femmine in età fertile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PF-00232798 dose sovraterapeutica
|
600 mg di soluzione orale una volta al giorno x 7 giorni
300 mg di soluzione orale una volta al giorno x 7 giorni
|
|
Sperimentale: PF-00232798 dose terapeutica
|
600 mg di soluzione orale una volta al giorno x 7 giorni
300 mg di soluzione orale una volta al giorno x 7 giorni
|
|
Comparatore placebo: Placebo per PF-00232798
|
Soluzione orale una volta al giorno x 7 giorni
|
|
Comparatore attivo: Moxifloxacina
|
Compressa da 400 mg monodose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
QTc, utilizzando il metodo di correzione di Fridericia (QTcF) in ogni punto temporale di PF-00232798 e placebo il giorno 7.
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
QTcF, o qualsiasi altro metodo di correzione appropriato a ciascun punto temporale post-dose di moxifloxacina il Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
QTcB o qualsiasi altro metodo di correzione appropriato a ciascun punto temporale post-dose di PF-00232798 e placebo il Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Endpoint farmacocinetici per PF-00232798 (Tmax, Cmax, Cτ e AUClast)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Sicurezza e tolleranza valutate mediante segnalazioni spontanee di eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Antagonisti del recettore CCR5
- Moxifloxacina
- PF 232798
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7691017
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .