Undersøgelse for at evaluere effekten af en multipel oral dosis af PF-00232798 på QT-intervaller hos raske forsøgspersoner
22. december 2010 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, randomiseret, multiple doser, placebo og aktivt kontrolleret, 4-vejs crossover-studie for at evaluere effekten af en multipel oral dosis af PF-00232798 på Qt-intervaller hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den påvirkning, som PF-00232798 har på QT-intervallet.
Et forlænget QT-interval er en risikofaktor for arytmier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 21 til 55 år inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter pr.
- 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening.
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Anamnese med ortostatiske symptomer eller ortostatisk hypotension ved screening.
- Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-00232798 supraterapeutisk dosis
|
600 mg oral opløsning én gang dagligt x 7 dage
300 mg oral opløsning én gang dagligt x 7 dage
|
|
Eksperimentel: PF-00232798 terapeutisk dosis
|
600 mg oral opløsning én gang dagligt x 7 dage
300 mg oral opløsning én gang dagligt x 7 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo for PF-00232798
|
Oral opløsning én gang dagligt x 7 dage
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
|
400 mg tablet enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QTc, ved hjælp af Fridericias korrektionsmetode (QTcF) på hvert tidspunkt af PF-00232798 og placebo på dag 7.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QTcF eller enhver anden passende korrektionsmetode ved hvert tidspunkt efter dosis af moxifloxacin på dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
QTcB eller enhver anden passende korrektionsmetode ved hvert postdosistidspunkt for PF-00232798 og placebo på dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Farmakokinetiske endepunkter for PF-00232798 (Tmax, Cmax, Cτ og AUClast)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Sikkerhed og tolerance vurderet ved spontan indberetning af uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratoriesikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2010
Først opslået (Skøn)
9. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A7691017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .