Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test of Discomfort and Malaise of Two Different Urine Catheters in Healthy Volunteers

4. října 2011 aktualizováno: Coloplast A/S

Comparative Study of Two Different Urine Catheters.

The purpose of this study is to evaluate the safety of a new developed catheter in comparison with an catheter on the market. The study is randomised.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intermittent catheterization is the preferred method for emptying the bladder in patients with spinal cord injury and neurogenic bladder dysfunction.

Coloplast has developed a new intermittent catheter. In this investigation this new test catheter will be compared with SpeediCath by assessing discomfort and pain associated with catheterization of healthy men. The reason for choosing healthy men is that many catheter users do not have full feeling in their urethra and therefore can not assess the discomfort.

Healthy men who are ≥ 18 years and have no signs of urinary tract infection and do not have abnormalities, disease or have had operational interventions in the urinary tract will be included. They are recruited through advertisements on the website www.forsoegsperson.dk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, dep. 2112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Male
  • signed informed Consent,
  • Neg. urine multistix

Exclusion Criteria:

  • Abnormalities,
  • diseases or surgical procedures performed in the lower urinary-tract

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monza
nonCE marked intermittent catheter
Přístroj: Intermittent catheter CP063CC
intermittent catheterisation
Ostatní jména:
  • Intermittent catheter,
Aktivní komparátor: control
SpeediCath coated catheter
Přístroj: Intermittent catheter CP063CC
intermittent catheterisation
Ostatní jména:
  • Intermittent catheter,
Přístroj: SpeediCath
intermittent catheterisation
Ostatní jména:
  • Intermittent catheter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Discomfort Measured on the Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 10 minutes after each catheterisation at visit 1 and at visit 2 which is 5-25 days after visit 1
Outcome measured on a 10 cm Visual Analog Scale ranging from "no discomfort" (0cm) to "worst thinkable discomfort" (10cm).
10 minutes after each catheterisation at visit 1 and at visit 2 which is 5-25 days after visit 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Irritation During Voiding After Catheterization
Časové okno: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

After each catheterization subjects were asked if they felt any irritation during voiding with answer option yes or no.

Yes - they experienced irritation. No - they did not experience irritation.
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Ease of Use Measured on a 5 Point Scale: Insertion Effort
Časové okno: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

After each catheterization the nurse who conducted the catheterization answered how the catheter insertion had been.

There were 5 answer categories: very difficult - difficult - neither easy nor difficult - easy - very easy
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Ease of Use Measured on a 5 Point Scale: Withdrawal Effort
Časové okno: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

After each catheterization the nurse who conducted the catheterization answered how the catheter withdrawal had been.

There were 5 answer categories: very difficult - difficult - neither easy nor difficult - easy - very easy
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Visible Blood
Časové okno: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

Visual blood observed on the catheter or in the urine in connection to catheterization.

The nurse who conducted the catheterization could answer yes or no as follows:

Yes = visible blood observed. No = no visible blood observed.
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Haematuria
Časové okno: 2 hours after catheterisation at visits 1 and 2

Negative or positive result on a multistix urin analysis.

Negative haematuria: 10 erythrocytes/microliter or less. Positive haematuria: above 10 erythrocytes/microliter.
2 hours after catheterisation at visits 1 and 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rikke Otttesen, CTM, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP063CC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Intermittent catheter CP063CC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit