Test of Discomfort and Malaise of Two Different Urine Catheters in Healthy Volunteers
Comparative Study of Two Different Urine Catheters.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Intermittent catheterization is the preferred method for emptying the bladder in patients with spinal cord injury and neurogenic bladder dysfunction.
Coloplast has developed a new intermittent catheter. In this investigation this new test catheter will be compared with SpeediCath by assessing discomfort and pain associated with catheterization of healthy men. The reason for choosing healthy men is that many catheter users do not have full feeling in their urethra and therefore can not assess the discomfort.
Healthy men who are ≥ 18 years and have no signs of urinary tract infection and do not have abnormalities, disease or have had operational interventions in the urinary tract will be included. They are recruited through advertisements on the website www.forsoegsperson.dk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, dep. 2112
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Male
- signed informed Consent,
- Neg. urine multistix
Exclusion Criteria:
- Abnormalities,
- diseases or surgical procedures performed in the lower urinary-tract
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monza
nonCE marked intermittent catheter
|
intermittent catheterisation
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: control
SpeediCath coated catheter
|
intermittent catheterisation
Más nevek:
intermittent catheterisation
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Discomfort Measured on the Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: 10 minutes after each catheterisation at visit 1 and at visit 2 which is 5-25 days after visit 1
|
Outcome measured on a 10 cm Visual Analog Scale ranging from "no discomfort" (0cm) to "worst thinkable discomfort" (10cm).
|
10 minutes after each catheterisation at visit 1 and at visit 2 which is 5-25 days after visit 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritation During Voiding After Catheterization
Időkeret: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
|
After each catheterization subjects were asked if they felt any irritation during voiding with answer option yes or no. Yes - they experienced irritation. No - they did not experience irritation. |
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
|
|
Ease of Use Measured on a 5 Point Scale: Insertion Effort
Időkeret: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
|
After each catheterization the nurse who conducted the catheterization answered how the catheter insertion had been. There were 5 answer categories: very difficult - difficult - neither easy nor difficult - easy - very easy |
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
|
|
Ease of Use Measured on a 5 Point Scale: Withdrawal Effort
Időkeret: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
|
After each catheterization the nurse who conducted the catheterization answered how the catheter withdrawal had been. There were 5 answer categories: very difficult - difficult - neither easy nor difficult - easy - very easy |
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
|
|
Visible Blood
Időkeret: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
|
Visual blood observed on the catheter or in the urine in connection to catheterization. The nurse who conducted the catheterization could answer yes or no as follows: Yes = visible blood observed. No = no visible blood observed. |
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
|
|
Haematuria
Időkeret: 2 hours after catheterisation at visits 1 and 2
|
Negative or positive result on a multistix urin analysis. Negative haematuria: 10 erythrocytes/microliter or less. Positive haematuria: above 10 erythrocytes/microliter. |
2 hours after catheterisation at visits 1 and 2
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rikke Otttesen, CTM, Coloplast A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP063CC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .