Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Test of Discomfort and Malaise of Two Different Urine Catheters in Healthy Volunteers

4 октября 2011 г. обновлено: Coloplast A/S

Comparative Study of Two Different Urine Catheters.

The purpose of this study is to evaluate the safety of a new developed catheter in comparison with an catheter on the market. The study is randomised.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Intermittent catheterization is the preferred method for emptying the bladder in patients with spinal cord injury and neurogenic bladder dysfunction.

Coloplast has developed a new intermittent catheter. In this investigation this new test catheter will be compared with SpeediCath by assessing discomfort and pain associated with catheterization of healthy men. The reason for choosing healthy men is that many catheter users do not have full feeling in their urethra and therefore can not assess the discomfort.

Healthy men who are ≥ 18 years and have no signs of urinary tract infection and do not have abnormalities, disease or have had operational interventions in the urinary tract will be included. They are recruited through advertisements on the website www.forsoegsperson.dk.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, dep. 2112

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Male
  • signed informed Consent,
  • Neg. urine multistix

Exclusion Criteria:

  • Abnormalities,
  • diseases or surgical procedures performed in the lower urinary-tract

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Monza
nonCE marked intermittent catheter
Устройство: Intermittent catheter CP063CC
intermittent catheterisation
Другие имена:
  • Intermittent catheter,
Активный компаратор: control
SpeediCath coated catheter
Устройство: Intermittent catheter CP063CC
intermittent catheterisation
Другие имена:
  • Intermittent catheter,
Устройство: SpeediCath
intermittent catheterisation
Другие имена:
  • Intermittent catheter

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Discomfort Measured on the Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: 10 minutes after each catheterisation at visit 1 and at visit 2 which is 5-25 days after visit 1
Outcome measured on a 10 cm Visual Analog Scale ranging from "no discomfort" (0cm) to "worst thinkable discomfort" (10cm).
10 minutes after each catheterisation at visit 1 and at visit 2 which is 5-25 days after visit 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Irritation During Voiding After Catheterization
Временное ограничение: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

After each catheterization subjects were asked if they felt any irritation during voiding with answer option yes or no.

Yes - they experienced irritation. No - they did not experience irritation.
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Ease of Use Measured on a 5 Point Scale: Insertion Effort
Временное ограничение: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

After each catheterization the nurse who conducted the catheterization answered how the catheter insertion had been.

There were 5 answer categories: very difficult - difficult - neither easy nor difficult - easy - very easy
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Ease of Use Measured on a 5 Point Scale: Withdrawal Effort
Временное ограничение: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

After each catheterization the nurse who conducted the catheterization answered how the catheter withdrawal had been.

There were 5 answer categories: very difficult - difficult - neither easy nor difficult - easy - very easy
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Visible Blood
Временное ограничение: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

Visual blood observed on the catheter or in the urine in connection to catheterization.

The nurse who conducted the catheterization could answer yes or no as follows:

Yes = visible blood observed. No = no visible blood observed.
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Haematuria
Временное ограничение: 2 hours after catheterisation at visits 1 and 2

Negative or positive result on a multistix urin analysis.

Negative haematuria: 10 erythrocytes/microliter or less. Positive haematuria: above 10 erythrocytes/microliter.
2 hours after catheterisation at visits 1 and 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rikke Otttesen, CTM, Coloplast A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP063CC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Intermittent catheter CP063CC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться