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Test of Discomfort and Malaise of Two Different Urine Catheters in Healthy Volunteers

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Coloplast A/S

Comparative Study of Two Different Urine Catheters.

The purpose of this study is to evaluate the safety of a new developed catheter in comparison with an catheter on the market. The study is randomised.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intermittent catheterization is the preferred method for emptying the bladder in patients with spinal cord injury and neurogenic bladder dysfunction.

Coloplast has developed a new intermittent catheter. In this investigation this new test catheter will be compared with SpeediCath by assessing discomfort and pain associated with catheterization of healthy men. The reason for choosing healthy men is that many catheter users do not have full feeling in their urethra and therefore can not assess the discomfort.

Healthy men who are ≥ 18 years and have no signs of urinary tract infection and do not have abnormalities, disease or have had operational interventions in the urinary tract will be included. They are recruited through advertisements on the website www.forsoegsperson.dk.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, dep. 2112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Male
  • signed informed Consent,
  • Neg. urine multistix

Exclusion Criteria:

  • Abnormalities,
  • diseases or surgical procedures performed in the lower urinary-tract

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monza
nonCE marked intermittent catheter
Gerät: Intermittent catheter CP063CC
intermittent catheterisation
Andere Namen:
  • Intermittent catheter,
Aktiver Komparator: control
SpeediCath coated catheter
Gerät: Intermittent catheter CP063CC
intermittent catheterisation
Andere Namen:
  • Intermittent catheter,
Gerät: SpeediCath
intermittent catheterisation
Andere Namen:
  • Intermittent catheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Discomfort Measured on the Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: 10 minutes after each catheterisation at visit 1 and at visit 2 which is 5-25 days after visit 1
Outcome measured on a 10 cm Visual Analog Scale ranging from "no discomfort" (0cm) to "worst thinkable discomfort" (10cm).
10 minutes after each catheterisation at visit 1 and at visit 2 which is 5-25 days after visit 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Irritation During Voiding After Catheterization
Zeitfenster: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

After each catheterization subjects were asked if they felt any irritation during voiding with answer option yes or no.

Yes - they experienced irritation. No - they did not experience irritation.
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Ease of Use Measured on a 5 Point Scale: Insertion Effort
Zeitfenster: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

After each catheterization the nurse who conducted the catheterization answered how the catheter insertion had been.

There were 5 answer categories: very difficult - difficult - neither easy nor difficult - easy - very easy
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Ease of Use Measured on a 5 Point Scale: Withdrawal Effort
Zeitfenster: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

After each catheterization the nurse who conducted the catheterization answered how the catheter withdrawal had been.

There were 5 answer categories: very difficult - difficult - neither easy nor difficult - easy - very easy
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Visible Blood
Zeitfenster: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

Visual blood observed on the catheter or in the urine in connection to catheterization.

The nurse who conducted the catheterization could answer yes or no as follows:

Yes = visible blood observed. No = no visible blood observed.
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Haematuria
Zeitfenster: 2 hours after catheterisation at visits 1 and 2

Negative or positive result on a multistix urin analysis.

Negative haematuria: 10 erythrocytes/microliter or less. Positive haematuria: above 10 erythrocytes/microliter.
2 hours after catheterisation at visits 1 and 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Rikke Otttesen, CTM, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP063CC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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