Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test of Discomfort and Malaise of Two Different Urine Catheters in Healthy Volunteers

4 października 2011 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Comparative Study of Two Different Urine Catheters.

The purpose of this study is to evaluate the safety of a new developed catheter in comparison with an catheter on the market. The study is randomised.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intermittent catheterization is the preferred method for emptying the bladder in patients with spinal cord injury and neurogenic bladder dysfunction.

Coloplast has developed a new intermittent catheter. In this investigation this new test catheter will be compared with SpeediCath by assessing discomfort and pain associated with catheterization of healthy men. The reason for choosing healthy men is that many catheter users do not have full feeling in their urethra and therefore can not assess the discomfort.

Healthy men who are ≥ 18 years and have no signs of urinary tract infection and do not have abnormalities, disease or have had operational interventions in the urinary tract will be included. They are recruited through advertisements on the website www.forsoegsperson.dk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, dep. 2112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Male
  • signed informed Consent,
  • Neg. urine multistix

Exclusion Criteria:

  • Abnormalities,
  • diseases or surgical procedures performed in the lower urinary-tract

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monza
nonCE marked intermittent catheter
Urządzenie: Intermittent catheter CP063CC
intermittent catheterisation
Inne nazwy:
  • Intermittent catheter,
Aktywny komparator: control
SpeediCath coated catheter
Urządzenie: Intermittent catheter CP063CC
intermittent catheterisation
Inne nazwy:
  • Intermittent catheter,
Urządzenie: SpeediCath
intermittent catheterisation
Inne nazwy:
  • Intermittent catheter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Discomfort Measured on the Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: 10 minutes after each catheterisation at visit 1 and at visit 2 which is 5-25 days after visit 1
Outcome measured on a 10 cm Visual Analog Scale ranging from "no discomfort" (0cm) to "worst thinkable discomfort" (10cm).
10 minutes after each catheterisation at visit 1 and at visit 2 which is 5-25 days after visit 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Irritation During Voiding After Catheterization
Ramy czasowe: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

After each catheterization subjects were asked if they felt any irritation during voiding with answer option yes or no.

Yes - they experienced irritation. No - they did not experience irritation.
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Ease of Use Measured on a 5 Point Scale: Insertion Effort
Ramy czasowe: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

After each catheterization the nurse who conducted the catheterization answered how the catheter insertion had been.

There were 5 answer categories: very difficult - difficult - neither easy nor difficult - easy - very easy
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Ease of Use Measured on a 5 Point Scale: Withdrawal Effort
Ramy czasowe: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

After each catheterization the nurse who conducted the catheterization answered how the catheter withdrawal had been.

There were 5 answer categories: very difficult - difficult - neither easy nor difficult - easy - very easy
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Visible Blood
Ramy czasowe: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

Visual blood observed on the catheter or in the urine in connection to catheterization.

The nurse who conducted the catheterization could answer yes or no as follows:

Yes = visible blood observed. No = no visible blood observed.
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Haematuria
Ramy czasowe: 2 hours after catheterisation at visits 1 and 2

Negative or positive result on a multistix urin analysis.

Negative haematuria: 10 erythrocytes/microliter or less. Positive haematuria: above 10 erythrocytes/microliter.
2 hours after catheterisation at visits 1 and 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rikke Otttesen, CTM, Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP063CC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Intermittent catheter CP063CC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj