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Test of Discomfort and Malaise of Two Different Urine Catheters in Healthy Volunteers

4 ottobre 2011 aggiornato da: Coloplast A/S

Comparative Study of Two Different Urine Catheters.

The purpose of this study is to evaluate the safety of a new developed catheter in comparison with an catheter on the market. The study is randomised.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intermittent catheterization is the preferred method for emptying the bladder in patients with spinal cord injury and neurogenic bladder dysfunction.

Coloplast has developed a new intermittent catheter. In this investigation this new test catheter will be compared with SpeediCath by assessing discomfort and pain associated with catheterization of healthy men. The reason for choosing healthy men is that many catheter users do not have full feeling in their urethra and therefore can not assess the discomfort.

Healthy men who are ≥ 18 years and have no signs of urinary tract infection and do not have abnormalities, disease or have had operational interventions in the urinary tract will be included. They are recruited through advertisements on the website www.forsoegsperson.dk.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, dep. 2112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Male
  • signed informed Consent,
  • Neg. urine multistix

Exclusion Criteria:

  • Abnormalities,
  • diseases or surgical procedures performed in the lower urinary-tract

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monza
nonCE marked intermittent catheter
Dispositivo: Intermittent catheter CP063CC
intermittent catheterisation
Altri nomi:
  • Intermittent catheter,
Comparatore attivo: control
SpeediCath coated catheter
Dispositivo: Intermittent catheter CP063CC
intermittent catheterisation
Altri nomi:
  • Intermittent catheter,
Dispositivo: SpeediCath
intermittent catheterisation
Altri nomi:
  • Intermittent catheter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discomfort Measured on the Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 10 minutes after each catheterisation at visit 1 and at visit 2 which is 5-25 days after visit 1
Outcome measured on a 10 cm Visual Analog Scale ranging from "no discomfort" (0cm) to "worst thinkable discomfort" (10cm).
10 minutes after each catheterisation at visit 1 and at visit 2 which is 5-25 days after visit 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritation During Voiding After Catheterization
Lasso di tempo: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

After each catheterization subjects were asked if they felt any irritation during voiding with answer option yes or no.

Yes - they experienced irritation. No - they did not experience irritation.
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Ease of Use Measured on a 5 Point Scale: Insertion Effort
Lasso di tempo: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

After each catheterization the nurse who conducted the catheterization answered how the catheter insertion had been.

There were 5 answer categories: very difficult - difficult - neither easy nor difficult - easy - very easy
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Ease of Use Measured on a 5 Point Scale: Withdrawal Effort
Lasso di tempo: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

After each catheterization the nurse who conducted the catheterization answered how the catheter withdrawal had been.

There were 5 answer categories: very difficult - difficult - neither easy nor difficult - easy - very easy
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Visible Blood
Lasso di tempo: 10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1

Visual blood observed on the catheter or in the urine in connection to catheterization.

The nurse who conducted the catheterization could answer yes or no as follows:

Yes = visible blood observed. No = no visible blood observed.
10 minutes after each catheterization at visit 1 and at visit 2, which is 5-25 days after visit 1
Haematuria
Lasso di tempo: 2 hours after catheterisation at visits 1 and 2

Negative or positive result on a multistix urin analysis.

Negative haematuria: 10 erythrocytes/microliter or less. Positive haematuria: above 10 erythrocytes/microliter.
2 hours after catheterisation at visits 1 and 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rikke Otttesen, CTM, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP063CC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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