Zkouška k vyhodnocení kryoterapie jedním a dvojitým zmrazením v prevenci cervikální neoplazie

Zdravé ženy ve věku 25 až 64 let s histologicky potvrzenými ektocervikálními lézemi CIN omezenými na ektocervix bez rozšíření na endocervix nebo vagínu budou randomizovány k kryoterapii s jednoduchým nebo dvojitým zmrazením, podle kritérií pro zařazení, budou pozvány k účasti ve studii.

Bude jim vysvětleno studium. Od každé přijaté ženy bude získán informovaný souhlas. Případy vybrané s lézemi, které lze adekvátně pokrýt největší kryosondou (průměr 2,5 cm), budou náhodně rozděleny mezi následující ramena.

Rameno 1 Technika jednoho zmrazení; 3 minuty zmrazení a 5 minut rozmrazení. Rameno 2 Technika dvojitého zmrazení: 3 minuty zmrazení a 5 minut rozmrazení a cyklus opakujte ještě jednou.

Pacientky budou informovány o nadměrném výtoku z pochvy po dobu 4 týdnů a mírných křečích v břiše.

Bude jim doporučeno, aby se zdrželi pohlavního styku po dobu 6 týdnů. Po jednom měsíci by byli sledováni pro klinické hodnocení a ve 12. měsíci ke stanovení míry vyléčení pomocí Pap testu, HPV testu a kolposkopie s biopsií nebo bez biopsie.

Referenčním vyšetřením ke stanovení míry vyléčení na konci 12 měsíců by byl Pap stěr, HPV testování pomocí HC II a kolposkopie s biopsií nebo bez biopsie, která bude nabídnuta všem účastníkům a biopsie bude provedena u žen s kolposkopickými abnormalitami.

Randomizovaná studie: Stratifikovaná podle léze. Randomizace a analýza budou stratifikovány podle stupňů CIN.

Proces randomizace:

Každé ženě způsobilé pro kryoterapii, která se dostaví k léčbě, bude přiděleno randomizační číslo.

Toto randomizační číslo je 4místné číslo: První číslice představuje stadium CIN (1, 2 nebo 3), další 3 číslice jsou pořadové číslo pacienta (od 001 do 999). Každé pořadové číslo je náhodně přiřazeno léčebnému rameni. Tabulku obsahující tyto informace si ponechá hlavní zkoušející a znají ji pouze lidé, kteří se na léčbě podílejí.

Rameno, do kterého byl pacient randomizován, nebude lidem provádějícím následnou návštěvu známo, aby se předešlo zkreslení hlášení. Jakmile je pacient randomizován k dvojitému nebo jednoduchému zmrazení, pole odpovídající sekvenční číselné řadě a sloupec CIN bude označeno „X“. Randomizační protokol bude přísně dodržován.

Ženy s biopsií prokázanou lézí ASCUS-H a CIN budou po získání informovaného souhlasu náhodně rozděleny mezi případy léčby jedním a dvojitým zmrazením. První kontrola je po jednom měsíci a další ve 12. měsíci, kdy bude pacient podroben Pap testu, HPV testu Hybrid Capture II a kolposkopii s biopsií nebo bez ní.