Forsøg til evaluering af enkelt- og dobbeltfrysekryoterapi til forebyggelse af cervikal neoplasi

Raske kvinder i alderen 25 til 64 år med histologisk bekræftede ektocervikale CIN-læsioner begrænset til ectocervix uden forlængelse til endocervix eller vagina vil blive randomiseret til enkelt- eller dobbeltfryse kryoterapi, i henhold til inklusionskriterierne vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

De vil blive forklaret om undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver rekrutteret kvinde. De tilfælde, der er udvalgt med læsioner, der kan dækkes tilstrækkeligt med den største kryoprobe (2,5 cm diameter), vil blive randomiseret mellem de følgende arme.

Arm 1 Enkeltfrysningsteknik; 3 minutters frysning og 5 minutters optøning. Arm 2 Dobbeltfrysningsteknik: 3 minutters frysning og 5 minutters optøning og cyklus gentaget igen.

Patienterne vil blive informeret om overdreven udflåd pr. vagina i 4 uger og milde mavekramper.

De vil blive rådet til at afholde sig fra samleje i 6 uger. De ville blive fulgt op efter en måned til klinisk evaluering og efter 12. måned for at bestemme helbredelsesraterne ved Pap-test, HPV-test og kolposkopi med eller uden biopsi.

Referenceundersøgelserne til bestemmelse af helbredelsesrater ved udgangen af ​​12 måneder vil være Pap-smear, HPV-testning ved HC II og kolposkopi med eller uden biopsi, som vil blive tilbudt alle deltagerne, og biopsi vil blive udført på kvinder med kolposkopiske abnormiteter.

Randomiseret forsøg: Stratificeret efter læsion. Randomisering og analyse vil blive stratificeret efter karaktererne for CIN.

Randomiseringsproces:

Hver kvinde, der er berettiget til kryoterapi, som møder op til behandling, vil blive tildelt et randomiseringsnummer.

Dette randomiseringsnummer er et 4-cifret nummer: Det første ciffer repræsenterer CIN-stadiet (1, 2 eller 3), de 3 næste cifre er patientens sekventielle nummer (fra 001 til 999). Hvert sekventielt nummer tildeles tilfældigt til en behandlingsarm. Tabellen med disse oplysninger opbevares af den primære investigator og er kun kendt af de personer, der er involveret i behandlingen.

Den arm, patienten er blevet randomiseret til, vil ikke kendes af de personer, der udfører opfølgningsbesøget, for at undgå rapporteringsbias. Så snart patienten er blevet randomiseret til dobbelt- eller enkeltfrysning, vil boksen svarende til den sekventielle nummerlinje og CIN-kolonnen være markeret med 'X'. Randomiseringsprotokollen vil blive fulgt nøje.

Kvinder med biopsi påvist ASCUS-H og CIN-læsion, vil efter at have indhentet et informeret samtykke blive randomiseret mellem enkelt- og dobbeltfrysebehandlingstilfælde. Den første opfølgning er efter en måned og den næste efter 12. måned, hvor patienten vil blive udsat for Pap-test, HPV-test ved Hybrid Capture II og kolposkopi med eller uden biopsi.