Kísérlet az egyszeri és kétszeres fagyasztásos krioterápia értékelésére a nyaki neoplázia megelőzésében

Egészséges, 25 és 64 év közötti, szövettanilag igazolt, az ectocervixre korlátozódó, az endocervixre vagy a hüvelyre kiterjedő ektocervix CIN elváltozásokkal rendelkező egészséges nőket véletlenszerűen egyszeri vagy kettős fagyasztásos krioterápiára osztják be, a felvételi kritériumoknak megfelelően.

Elmagyarázzák nekik a tanulmányt. Minden felvett nőtől tájékozott beleegyezést kell beszerezni. A legnagyobb krio szondával (2,5 cm átmérőjű) megfelelően lefedhető elváltozásokkal kiválasztott eseteket a következő karok között randomizáljuk.

1. kar Single-freeze technika; 3 perc fagyasztás és 5 perc felengedés. 2. kar Dupla fagyasztás technika: 3 perc fagyasztás és 5 perc felengedés, és a ciklus még egyszer megismétlődik.

A betegeket 4 hétig figyelmeztetik a hüvelyenkénti túlzott váladékozásra és az enyhe hasi görcsökre.

Azt tanácsolják nekik, hogy 6 hétig tartózkodjanak a nemi közösüléstől. Egy hónap elteltével nyomon követik őket klinikai értékelés céljából, a 12. hónapban pedig a gyógyulási arány meghatározásához Pap-teszttel, HPV-teszttel és kolposzkópiával biopsziával vagy anélkül.

A 12 hónap végi gyógyulási arány meghatározására szolgáló referenciavizsgálatok a Pap-kenet, a HC II-vel végzett HPV-teszt és a kolposzkópia biopsziával vagy anélkül, amelyet minden résztvevőnek felajánlanak, és biopsziát a kolposzkópiás eltérésekkel rendelkező nőkön végeznek el.

Véletlenszerű vizsgálat: lézió által rétegzett. A véletlenszerűsítés és az elemzés a CIN fokozataira rétegezve történik.

Randomizációs folyamat:

Minden krioterápiára jogosult, kezelésre jelentkező nő véletlen besorolási számot kap.

Ez a randomizációs szám egy 4 jegyű szám: Az első számjegy a CIN stádiumot jelöli (1, 2 vagy 3), a következő 3 számjegy a páciens sorszáma (001-től 999-ig). Minden sorszám véletlenszerűen van hozzárendelve egy kezelési karhoz. Az ezeket az információkat tartalmazó táblázatot a vezető kutató fogja megőrizni, és csak a kezelésben részt vevő személyek ismerik.

A beteget véletlenszerűen besorolt ​​kart nem ismerik az utóvizsgálatot végzők, hogy elkerüljük a jelentési torzítást. Amint a pácienst véletlenszerűen besorolták kétszeres vagy egyszeri fagyasztásra, a soros számsornak és a CIN oszlopnak megfelelő négyzetet „X” jelöli. A randomizációs protokollt szigorúan betartják.

A biopsziával igazolt ASCUS-H és CIN lézióban szenvedő nőket a tájékozott beleegyezés megszerzése után randomizálják az egyszeri és a kettős fagyasztásos kezelési esetek között. Az első utánkövetés egy hónap múlva, a következő a 12. hónapban történik, ahol a beteget Pap-tesztnek, HPV tesztnek Hybrid Capture II-vel és kolposzkópiának vetik alá biopsziával vagy anélkül.