评估单冷冻和双冷冻冷冻疗法预防宫颈肿瘤的试验

年龄在 25 至 64 岁之间且经组织学证实的宫颈外 CIN 病变仅限于宫颈外口而未延伸至宫颈内膜或阴道的健康女性将根据纳入标准被随机分配至单冷冻或双冷冻冷冻疗法，将被邀请参加该研究。

他们将解释这项研究。 将从每位招募的女性那里获得知情同意。 选择的病灶可以被最大的冷冻探针（直径 2.5 厘米）充分覆盖的病例将随机分配到以下组中。

手臂 1 单冷冻技术；冷冻 3 分钟，解冻 5 分钟。 手臂 2 双冷冻技术：冷冻 3 分钟，解冻 5 分钟，循环再次重复。

将告知患者 4 周内阴道分泌物过多和轻度腹部绞痛。

他们将被建议在 6 周内避免性交。 他们将在一个月后进行临床评估，并在第 12 个月进行随访，以确定通过巴氏试验、HPV 试验和阴道镜检查（有或没有活检）确定治愈率。

确定 12 个月末治愈率的参考调查将是子宫颈抹片检查、HC II 的 HPV 检测和阴道镜检查，有或没有活检，将提供给所有参与者，活检将对阴道镜检查异常的女性进行。

随机试验：按病变分层。 随机化和分析将根据 CIN 的等级进行分层。

随机化过程：

每位有资格接受冷冻治疗的女性都将被分配一个随机编号。

这个随机编号是一个 4 位数字：第一个数字代表 CIN 阶段（1、2 或 3），接下来的 3 个数字是患者的序号（从 001 到 999）。 每个序号随机分配给一个治疗组。 包含此信息的表格将由主要研究者保存，并且只有参与治疗的人知道。

进行随访的人员不会知道患者被随机分配到的手臂，以避免任何报告偏差。 一旦患者被随机分配到双冻结或单冻结，对应于序号行和 CIN 列的框将标有“X”。 将严格遵守随机化协议。

经活组织检查证实有 ASCUS-H 和 CIN 病变的女性，在获得知情同意后，将在单次和双次冷冻治疗病例之间随机分配。 第一次随访是在一个月后，下一次是在第 12 个月，患者将接受巴氏试验、Hybrid Capture II 的 HPV 检测和阴道镜检查，有或没有活检。