Prova per valutare la crioterapia a congelamento singolo e doppio nella prevenzione della neoplasia cervicale

Donne sane di età compresa tra 25 e 64 anni con lesioni CIN ectocervicali confermate istologicamente confinate all'ectocervice senza estensione all'endocervice o alla vagina saranno randomizzate alla crioterapia a congelamento singolo o doppio, secondo i criteri di inclusione saranno invitate a partecipare allo studio.

Saranno spiegati sullo studio. Il consenso informato sarà ottenuto da ogni donna reclutata. I casi selezionati con lesioni che possono essere adeguatamente coperte con la sonda criogenica più grande (2,5 cm di diametro) saranno randomizzati tra i seguenti bracci.

Braccio 1 Tecnica a congelamento singolo; 3 minuti di congelamento e 5 minuti di scongelamento. Braccio 2 Tecnica del doppio congelamento: 3 minuti di congelamento e 5 minuti di scongelamento e ciclo ripetuto ancora una volta.

I pazienti saranno avvisati dell'eccessiva secrezione vaginale per 4 settimane e di lievi crampi addominali.

Verrà loro consigliato di astenersi dai rapporti sessuali per 6 settimane. Sarebbero seguiti dopo un mese per la valutazione clinica e al 12° mese per determinare i tassi di guarigione mediante Pap test, test HPV e colposcopia con o senza biopsia.

Le indagini di riferimento per determinare i tassi di guarigione alla fine dei 12 mesi sarebbero il Pap test, il test HPV mediante HC II e la colposcopia con o senza biopsia che saranno offerti a tutti i partecipanti e la biopsia verrà eseguita su donne con anomalie colposcopiche.

Studio randomizzato: stratificato per lesione. La randomizzazione e l'analisi saranno stratificate sui gradi di CIN.

Processo di randomizzazione:

Ad ogni donna idonea alla crioterapia che si presenta per il trattamento verrà assegnato un numero di randomizzazione.

Questo numero di randomizzazione è un numero di 4 cifre: la prima cifra rappresenta lo stadio CIN (1, 2 o 3), le 3 cifre successive sono il numero sequenziale del paziente (da 001 a 999). Ciascun numero sequenziale viene attribuito in modo casuale a un braccio di trattamento. La tabella contenente queste informazioni sarà conservata dal ricercatore principale ed è conosciuta solo dalle persone coinvolte nel trattamento.

Il braccio a cui è stato randomizzato il paziente non sarà noto alle persone che eseguono la visita di follow-up al fine di evitare errori di segnalazione. Non appena il paziente è stato randomizzato al doppio o singolo congelamento, la casella corrispondente alla riga del numero sequenziale e alla colonna CIN sarà contrassegnata con una "X". Il protocollo di randomizzazione sarà rigorosamente seguito.

Le donne con lesione ASCUS-H e CIN confermata dalla biopsia, dopo aver ottenuto un consenso informato saranno randomizzate tra casi di trattamento con congelamento singolo e doppio. Il primo follow-up è dopo un mese e il successivo al 12° mese, dove il paziente verrebbe sottoposto a Pap test, HPV Test mediante Hybrid Capture II e colposcopia con o senza biopsia.