Studie bioekvivalence tablet sodné soli pravastatinu 80 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
• Informován o povaze studie a udělen písemný informovaný souhlas.
• Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 15 % příslušného rozmezí definovaného v tabulkách Metropolitan Life Company z roku 1983 a vážit alespoň 100 liber. (Příloha I a ll).

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita na pravastatin (pravachol®) nebo podobné sloučeniny.
• Jakýkoli klinický stav, který by mohl ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Nedávná historie (do 1 roku) duševní onemocnění, drogová závislost, zneužívání drog nebo alkoholismus.
• Darování více než 500 ml krve v posledních 4 týdnech před studiem dávkování nebo potíže s darováním krve
• Obdrželi hodnocené léčivo během 4 týdnů před podáním studie.
• V současné době užívá jakékoli léky na předpis, s výjimkou orálních antikoncepčních prostředků, během 7 dnů před podáváním ve studii nebo volně prodejné léky během 3 dnů od podávání ve studii. Tento zákaz se nevztahuje na vitamíny nebo bylinné přípravky užívané jako doplňky výživy pro neléčebné indikace dle posouzení ošetřujícího lékaře.
• Užívání tabáku (>5 cigaret denně) během 3 měsíců před studiem dávkování.
• Pokud je žena, subjekt kojí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu a před každým ze dvou období léčby. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a jeden týden po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: perorální antikoncepce, progestinová injekce nebo implantáty, kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, IDD, vaginální spermicidní čípek, chirurgická sterilizace partnera (partnerů) nebo abstinence . Ženy užívající perorální antikoncepční prostředky je musí důsledně užívat alespoň tři měsíce před podáním studijního léku.