Badanie biorównoważności tabletek soli sodowej prawastatyny 80 mg na czczo
16 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Jednodawkowe dwukierunkowe badanie biorównoważności na czczo z prawastatyną 80 mg w tabletkach u zdrowych ochotników
Jest to jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności na czczo 80 mg tabletek prawastatyny firmy Dr.Reddy's Laboratories Limited z pravacholem 80 mg, Bristol Myers Squibb u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednodawkowe dwukierunkowe badanie biorównoważności na czczo z prawastatyną 80 mg Tabletki Dr.Reddy's Laboratories Limited z pravacholem 80 mg, Bristol Myers Squibb u zdrowych ochotników.
Do badania włączono łącznie 43 osoby niepalące (31 mężczyzn i 12 kobiet), z których 43 ukończyło badanie zgodnie z protokołem. badanie biorównoważności z odpowiednim okresem wypłukiwania (7 dni) między dwoma okresami badania i z równą liczbą osób losowo przydzielonych do badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Poinformowano o charakterze badania i uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- Mieć masę ciała w granicach 15% odpowiedniego zakresu określonego w tabelach Metropolitan Life Company z 1983 r. i ważyć co najmniej 100 funtów. (Załącznik I i II).
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na prawastatynę (pravachol®) lub podobne związki.
- Każda historia stanu klinicznego, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku.
- Niedawna historia (w ciągu 1 roku) choroby psychicznej, uzależnienia od narkotyków, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
- Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu lub trudności w oddaniu krwi
- Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu.
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem w badaniu lub leki dostępne bez recepty w ciągu 3 dni od dawkowania w badaniu. Zakaz ten nie obejmuje witamin lub preparatów ziołowych przyjmowanych jako uzupełnienie diety ze wskazań nieterapeutycznych według oceny lekarza prowadzącego.
- Używanie tytoniu (> 5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem w badaniu.
- W przypadku kobiet pacjentka jest w okresie laktacji lub ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdym z dwóch okresów leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Dopuszczalne medycznie metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera, to: doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki lub implanty progestyny, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, IDD, czopek plemnikobójczy dopochwowy, chirurgiczna sterylizacja partnera(-ek) lub abstynencja . Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne muszą przyjmować je konsekwentnie przez co najmniej trzy miesiące przed otrzymaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki soli sodowej prawastatyny 80 mg
Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Tabletki soli sodowej prawastatyny 80 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pravachol 80 mg tabletki
Bristol Myers Squibb
|
Tabletki soli sodowej prawastatyny 80 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biorównoważność na podstawie parametrów Cmax i AUC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph Scallion EE, MD, AAI, 6101 Quadrangle Drive, Chapel Hill, NC 27514
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAI-US-139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .