Bioäquivalenzstudie von Pravastatin-Natriumtabletten 80 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
• Über die Art der Studie informiert und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Ihr Körpergewicht muss innerhalb von 15 % des in den Tabellen der Metropolitan Life Company von 1983 definierten angemessenen Bereichs liegen und Sie müssen mindestens 100 Pfund wiegen. (Anhang I und II).

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Pravastatin (Pravachol®) oder ähnliche Verbindungen.
• Jegliche Vorgeschichte eines klinischen Zustands, der die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnte.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres) mit psychischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Spende von mehr als 500 ml Blut in den letzten 4 Wochen vor Studiendosierung oder Schwierigkeiten bei der Blutspende
• Sie haben innerhalb der 4 Wochen vor der Studiendosierung ein Prüfpräparat erhalten.
• Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente, außer orale Kontrazeptiva, innerhalb der 7 Tage vor der Studiendosierung oder rezeptfreie Medikamente innerhalb der 3 Tage nach der Studiendosierung ein. Von diesem Verbot ausgenommen sind Vitamine oder Kräuterpräparate, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes als Nahrungsergänzungsmittel für nichttherapeutische Indikationen eingenommen werden.
• Tabakkonsum (>5 Zigaretten pro Tag) in den 3 Monaten vor der Studiendosierung.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, stillt die Person oder hat beim Screening und vor jeder der beiden Behandlungsperioden einen positiven Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Person und/oder ihrem Partner angewendet werden können, sind: orale Kontrazeptiva, Gestageninjektionen oder -implantate, Kondome mit Spermiziden, Zwerchfelle mit Spermiziden, IDD, vaginale Spermizidzäpfchen, chirurgische Sterilisation des/der Partner(s) oder Abstinenz . Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen diese mindestens drei Monate lang konsequent eingenommen haben, bevor sie die Studienmedikation erhalten.