- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01146106
Studio di bioequivalenza delle compresse di pravastatina sodica 80 mg in condizioni di digiuno
Studio di bioequivalenza a digiuno crossover bidirezionale a dose singola di pravastatina 80 mg compresse in volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio di bioequivalenza a digiuno crossover bidirezionale a dose singola di Pravastatin 80 mg compresse di Dr.Reddy's Laboratories Limited con Pravachol 80 mg, Bristol Myers Squibb in volontari sani.
In questo studio sono stati inclusi un totale di 43 soggetti non fumatori (31 uomini e 12 donne), di cui 43 hanno terminato lo studio secondo il protocollo. Lo studio è stato condotto come dose singola a due vie (80 mg), crossover studio di bioequivalenza con un adeguato periodo di washout (7 giorni) tra i due periodi dello studio e con un numero uguale di soggetti assegnati in modo casuale a ricevere il test di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani di almeno 18 anni di età.
- Informato della natura dello studio e dato il consenso informato scritto.
- Avere un peso corporeo entro il 15% dell'intervallo appropriato come definito nelle tabelle della Metropolitan Life Company del 1983 e un peso di almeno 100 libbre. (Appendice I e II).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alla pravastatina (pravachol®) o composti simili.
- Qualsiasi storia di una condizione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Storia recente (entro 1 anno) di malattia mentale, tossicodipendenza, abuso di droghe o alcolismo.
- Donazione di più di 500 ml di sangue nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione dello studio o difficoltà nella donazione del sangue
- - Ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dello studio.
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione dei contraccettivi orali, nei 7 giorni precedenti la somministrazione dello studio o farmaci da banco entro 3 giorni dalla somministrazione dello studio. Tale divieto non comprende vitamine o preparati erboristici assunti come integratori alimentari per indicazioni non terapeutiche a giudizio del medico curante.
- Uso di tabacco (> 5 sigarette al giorno) nei 3 mesi precedenti la somministrazione dello studio.
- Se femmina, il soggetto sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening e prima di ciascuno dei due periodi di trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: contraccettivi orali, iniezione o impianti di progestinico, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IDD, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica del/dei partner o astinenza . Le donne che assumono contraccettivi orali devono averli assunti costantemente per almeno tre mesi prima di ricevere il farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Compresse di pravastatina sodica 80 mg
Laboratori del Dr.Reddy Limited
|
Compresse di pravastatina sodica 80 mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Pravachol 80 mg compresse
Bristol Myers Squibb
|
Compresse di pravastatina sodica 80 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Bioequivalenza basata sui parametri Cmax e AUC
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Scallion EE, MD, AAI, 6101 Quadrangle Drive, Chapel Hill, NC 27514
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAI-US-139
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pravastatina sodica
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Misook L. ChungCompletato
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoIpertensioneStati Uniti
-
St George's, University of LondonCompletato
-
University of MinnesotaReclutamentoTiroide | Edema polmonare | ARDS, Umano | Infiammazione polmonare | Polmone, umidoStati Uniti
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAttivo, non reclutante
-
AZTherapies, Inc.CompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari saniStati Uniti
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Oregon Health and Science UniversityReclutamentoTrauma | Chirurgia | Trombosi venosa profonda (TVP) | Eventi TromboemboliciStati Uniti
-
Martha BiddleCompletato