Bioækvivalensundersøgelse af Pravastatin-natrium-tabletter 80 mg under fastende forhold
16. juni 2010 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Enkeltdosis to-vejs crossover fastende bioækvivalensundersøgelse af Pravastatin 80 mg tabletter hos raske frivillige
Dette er en enkeltdosis to-vejs crossover fastende bioækvivalensundersøgelse af Pravastatin 80 mg tabletter fra Dr.Reddy's Laboratories Limited med Pravachol 80 mg, Bristol Myers Squibb i sunde frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Enkeltdosis to-vejs crossover fastende bioækvivalensundersøgelse af Pravastatin 80 mg tabletter af Dr.Reddy's Laboratories Limited med Pravachol 80mg, Bristol Myers Squibb hos raske frivillige.
I alt 43 ikke-rygere (31 mænd og 12 kvinder) blev inkluderet i denne undersøgelse, hvoraf 43 afsluttede undersøgelsen i henhold til protokollen. Studiet blev udført som en enkeltdosis tovejs (80 mg), crossover bioækvivalensundersøgelse med en passende udvaskningsperiode (7 dage) mellem de to perioder af undersøgelsen og med et lige antal forsøgspersoner tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelsestesten
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder mindst 18 år.
- Informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke.
- Hav en kropsvægt inden for 15 % af det passende område som defineret i 1983 Metropolitan Life Company-tabellerne og vejer mindst 100 lbs. (Bilag I og II).
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for Pravastatin (pravachol®) eller lignende forbindelser.
- Enhver anamnese med en klinisk tilstand, som kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse.
- Nylig historie (inden for 1 år) med psykisk sygdom, stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme.
- Donation af mere end 500 ml blod inden for de seneste 4 uger før undersøgelsesdosering eller problemer med at donere blod
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for de 4 uger før undersøgelsesdosering.
- Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin, undtagen orale præventionsmidler, inden for de 7 dage før undersøgelsesdosering eller håndkøbsmedicin inden for 3 dage efter undersøgelsesdosering. Dette forbud omfatter ikke vitaminer eller urtepræparater taget som kosttilskud til ikke-terapeutiske indikationer som vurderet af den behandlende læge.
- Tobaksbrug (>5 cigaretter om dagen) i de 3 måneder forud for undersøgelsesdosering.
- Hvis hun er kvinde, ammer forsøgspersonen eller har en positiv graviditetstest ved screening og før hver af de to behandlingsperioder. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter, at undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af forsøgspersonen og eller hendes partner er: orale præventionsmidler, progestininjektion eller -implantater, kondom med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel, IDD, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisering af deres partner(e) eller afholdenhed . Kvinder, der tager p-piller, skal have taget dem konsekvent i mindst tre måneder, før de får undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pravastatin Sodium Tabletter 80 mg
Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Pravastatin Sodium Tabletter 80 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pravachol 80 mg tabletter
Bristol Myers Squibb
|
Pravastatin Sodium Tabletter 80 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioækvivalens baseret på Cmax- og AUC-parametre
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph Scallion EE, MD, AAI, 6101 Quadrangle Drive, Chapel Hill, NC 27514
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2010
Først opslået (Skøn)
17. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAI-US-139
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .