- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01146106
Исследование биоэквивалентности таблеток правастатина натрия 80 мг натощак
Двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности правастатина в таблетках по 80 мг при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Подробное описание
Однократное двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности натощак таблеток правастатина 80 мг компании Dr. Reddy's Laboratories Limited с правахолом 80 мг, Bristol Myers Squibb у здоровых добровольцев.
Всего в это исследование было включено 43 некурящих субъекта (31 мужчина и 12 женщин), из которых 43 завершили исследование в соответствии с протоколом. исследование биоэквивалентности с адекватным периодом вымывания (7 дней) между двумя периодами исследования и с равным количеством субъектов, случайным образом распределенных для прохождения исследуемого теста
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины не моложе 18 лет.
- Проинформирован о характере исследования и получил письменное информированное согласие.
- Иметь массу тела в пределах 15% от соответствующего диапазона, определенного в таблицах Metropolitan Life Company 1983 года, и весить не менее 100 фунтов. (Приложение I и II).
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к правастатину (правахол®) или аналогичным соединениям.
- Любое клиническое состояние в анамнезе, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства.
- Недавний анамнез (в течение 1 года) психических заболеваний, наркомании, злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
- Сдача более 500 мл крови за последние 4 недели до дозирования исследования или трудности со сдачей крови
- Получал исследуемый препарат в течение 4 недель до начала исследования.
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением оральных контрацептивов, в течение 7 дней до приема исследуемой дозы или безрецептурные лекарства в течение 3 дней после приема исследуемой дозы. Этот запрет не распространяется на витамины или препараты растительного происхождения, принимаемые в качестве пищевых добавок по нетерапевтическим показаниям по решению лечащего врача.
- Употребление табака (> 5 сигарет в день) в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Если женщина, субъект кормит грудью или имеет положительный тест на беременность при скрининге и до каждого из двух периодов лечения. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые могут использоваться субъектом или ее партнером, включают: оральные контрацептивы, инъекции прогестина или имплантаты, презерватив со спермицидом, диафрагму со спермицидом, IDD, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическую стерилизацию их партнера (партнеров) или воздержание. . Женщины, принимающие оральные контрацептивы, должны принимать их постоянно в течение как минимум трех месяцев до начала приема исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Таблетки натрия правастатина 80 мг
Лаборатории доктора Редди Лимитед
|
Таблетки натрия правастатина 80 мг
Другие имена:
|
Активный компаратор: Таблетки правахол 80 мг
Бристоль Майерс Сквибб
|
Таблетки натрия правастатина 80 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Биоэквивалентность на основе параметров Cmax и AUC
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralph Scallion EE, MD, AAI, 6101 Quadrangle Drive, Chapel Hill, NC 27514
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAI-US-139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Правастатин натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный