Assessment of Two Levels of Arterial Pressure on Survival in Patients With Septic Shock (SEPSISPAM)
2. listopadu 2012 aktualizováno: University Hospital, Angers
The ideal mean arterial pressure in patients with septic shock is unknown.
The expert's recommandations have stated a target between 65 and 70 mm Hg.
However the scientific basis are weak.
Indead there are only few prospective studies which addressed this question without clear answer.
Therefore we designed a RCT in order to assess the effect on mortality of two levels of mean arterial pressure in patients with septic shock.(800
patients, 30 centres)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- University Hospital Angers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- patients with septic shock according criteria of Bone
- minimal dose of norepinephrine
- Written informed consent obtained from the patient or surrogate
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Pregnancy
- Participation in other trials with the same endpoints
- moribund
- absence of registration in french health care system
- patient protected by law
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: high pressure
|
protocolized hemodynamic care aiming to maintain mean arterial pressure between 80-85 mm Hg
|
|
Komparátor placeba: normal pressure
|
protocolized hemodynamic care aiming to maintain mean arterial pressure between 65-70 mm Hg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: den 28
|
den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dny bez katecholaminů
Časové okno: den 1 až den 28
|
den 1 až den 28
|
|
decrease in mortality at day 90
Časové okno: day 90
|
day 90
|
|
decrease in sequential organ failure assessment
Časové okno: day 1 to day 28
|
day 1 to day 28
|
|
extra renal replacement free days
Časové okno: day 28
|
day 28
|
|
renal function
Časové okno: day 1 to day 28
|
day 1 to day 28
|
|
amount of fluids
Časové okno: day 1 to end of shock
|
day 1 to end of shock
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC09-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .