Assessment of Two Levels of Arterial Pressure on Survival in Patients With Septic Shock (SEPSISPAM)
2 november 2012 uppdaterad av: University Hospital, Angers
The ideal mean arterial pressure in patients with septic shock is unknown.
The expert's recommandations have stated a target between 65 and 70 mm Hg.
However the scientific basis are weak.
Indead there are only few prospective studies which addressed this question without clear answer.
Therefore we designed a RCT in order to assess the effect on mortality of two levels of mean arterial pressure in patients with septic shock.(800
patients, 30 centres)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- University Hospital Angers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- patients with septic shock according criteria of Bone
- minimal dose of norepinephrine
- Written informed consent obtained from the patient or surrogate
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Pregnancy
- Participation in other trials with the same endpoints
- moribund
- absence of registration in french health care system
- patient protected by law
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: high pressure
|
protocolized hemodynamic care aiming to maintain mean arterial pressure between 80-85 mm Hg
|
|
Placebo-jämförare: normal pressure
|
protocolized hemodynamic care aiming to maintain mean arterial pressure between 65-70 mm Hg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
katekolaminfria dagar
Tidsram: dag 1 till dag 28
|
dag 1 till dag 28
|
|
decrease in mortality at day 90
Tidsram: day 90
|
day 90
|
|
decrease in sequential organ failure assessment
Tidsram: day 1 to day 28
|
day 1 to day 28
|
|
extra renal replacement free days
Tidsram: day 28
|
day 28
|
|
renal function
Tidsram: day 1 to day 28
|
day 1 to day 28
|
|
amount of fluids
Tidsram: day 1 to end of shock
|
day 1 to end of shock
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2012
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC09-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .