Assessment of Two Levels of Arterial Pressure on Survival in Patients With Septic Shock (SEPSISPAM)
2. november 2012 opdateret af: University Hospital, Angers
The ideal mean arterial pressure in patients with septic shock is unknown.
The expert's recommandations have stated a target between 65 and 70 mm Hg.
However the scientific basis are weak.
Indead there are only few prospective studies which addressed this question without clear answer.
Therefore we designed a RCT in order to assess the effect on mortality of two levels of mean arterial pressure in patients with septic shock.(800
patients, 30 centres)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- University Hospital Angers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients with septic shock according criteria of Bone
- minimal dose of norepinephrine
- Written informed consent obtained from the patient or surrogate
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Pregnancy
- Participation in other trials with the same endpoints
- moribund
- absence of registration in french health care system
- patient protected by law
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: high pressure
|
protocolized hemodynamic care aiming to maintain mean arterial pressure between 80-85 mm Hg
|
|
Placebo komparator: normal pressure
|
protocolized hemodynamic care aiming to maintain mean arterial pressure between 65-70 mm Hg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
katekolaminfri dage
Tidsramme: dag 1 til dag 28
|
dag 1 til dag 28
|
|
decrease in mortality at day 90
Tidsramme: day 90
|
day 90
|
|
decrease in sequential organ failure assessment
Tidsramme: day 1 to day 28
|
day 1 to day 28
|
|
extra renal replacement free days
Tidsramme: day 28
|
day 28
|
|
renal function
Tidsramme: day 1 to day 28
|
day 1 to day 28
|
|
amount of fluids
Tidsramme: day 1 to end of shock
|
day 1 to end of shock
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2010
Først opslået (Skøn)
23. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2012
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Stød
- Sepsis
- Chok, septisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Benzocain
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC09-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .