Assessment of Two Levels of Arterial Pressure on Survival in Patients With Septic Shock (SEPSISPAM)
2. November 2012 aktualisiert von: University Hospital, Angers
The ideal mean arterial pressure in patients with septic shock is unknown.
The expert's recommandations have stated a target between 65 and 70 mm Hg.
However the scientific basis are weak.
Indead there are only few prospective studies which addressed this question without clear answer.
Therefore we designed a RCT in order to assess the effect on mortality of two levels of mean arterial pressure in patients with septic shock.(800
patients, 30 centres)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- University Hospital Angers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients with septic shock according criteria of Bone
- minimal dose of norepinephrine
- Written informed consent obtained from the patient or surrogate
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Pregnancy
- Participation in other trials with the same endpoints
- moribund
- absence of registration in french health care system
- patient protected by law
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: high pressure
|
protocolized hemodynamic care aiming to maintain mean arterial pressure between 80-85 mm Hg
|
|
Placebo-Komparator: normal pressure
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protocolized hemodynamic care aiming to maintain mean arterial pressure between 65-70 mm Hg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Katecholaminfreie Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
|
|
decrease in mortality at day 90
Zeitfenster: day 90
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day 90
|
|
decrease in sequential organ failure assessment
Zeitfenster: day 1 to day 28
|
day 1 to day 28
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|
extra renal replacement free days
Zeitfenster: day 28
|
day 28
|
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renal function
Zeitfenster: day 1 to day 28
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day 1 to day 28
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|
amount of fluids
Zeitfenster: day 1 to end of shock
|
day 1 to end of shock
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Schock
- Sepsis
- Schock, Septisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Benzocain
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC09-01
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