Assessment of Two Levels of Arterial Pressure on Survival in Patients With Septic Shock (SEPSISPAM)
2 november 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
The ideal mean arterial pressure in patients with septic shock is unknown.
The expert's recommandations have stated a target between 65 and 70 mm Hg.
However the scientific basis are weak.
Indead there are only few prospective studies which addressed this question without clear answer.
Therefore we designed a RCT in order to assess the effect on mortality of two levels of mean arterial pressure in patients with septic shock.(800
patients, 30 centres)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- University Hospital Angers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients with septic shock according criteria of Bone
- minimal dose of norepinephrine
- Written informed consent obtained from the patient or surrogate
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Pregnancy
- Participation in other trials with the same endpoints
- moribund
- absence of registration in french health care system
- patient protected by law
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: high pressure
|
protocolized hemodynamic care aiming to maintain mean arterial pressure between 80-85 mm Hg
|
|
Placebo-vergelijker: normal pressure
|
protocolized hemodynamic care aiming to maintain mean arterial pressure between 65-70 mm Hg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
catecholaminevrije dagen
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 28
|
dag 1 tot dag 28
|
|
decrease in mortality at day 90
Tijdsspanne: day 90
|
day 90
|
|
decrease in sequential organ failure assessment
Tijdsspanne: day 1 to day 28
|
day 1 to day 28
|
|
extra renal replacement free days
Tijdsspanne: day 28
|
day 28
|
|
renal function
Tijdsspanne: day 1 to day 28
|
day 1 to day 28
|
|
amount of fluids
Tijdsspanne: day 1 to end of shock
|
day 1 to end of shock
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC09-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .